参附注射液30 106例上市后临床安全性医院集中监测

参附注射液30 106例上市后临床安全性医院集中监测(1)

http://www.100md.com 2017年10月8日《中国中药杂志》 2017年第15期

参附注射液30 106例上市后临床安全性医院集中监测,登记注册,ADR特征,影响因素,ADR发生率

     [摘要]该文报告了参附注射液的安全性主动监测。监测采用前瞻性、多中心、大样本、登记注册式医院集中监测模式，并设置了严格的三级质控和防漏报机制。监测于2012年2月—2015年6月在28家二级和三级医院登记患者30 106例，发现ADE 114例，经三级判定明确ADR 23例，ADR发生率为0076%，为罕见水平，95% CI(0045%，0108%)。ADR的主要表现为皮疹、瘙痒、注射部位不适、恶心、呕吐、腹痛、头晕、胸闷、心悸、寒战、发热和呼吸困难，未监测到严重ADR。过敏史、给药途径、剂量、溶媒、给药浓度、合并用药可能会影响参附注射液ADR的发生。

    [关键词]登记注册；医院集中监测；参附注射液； ADR特征；影响因素； ADR发生率

    Clinical safety imtensive hospital monitoring on Shenfu injection with 30 106 cases

    WANG Zhifei1 ......

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