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编号:13105778
中药制剂质量均一性的现状问题及保证策略研究(3)
http://www.100md.com 2017年10月1日 《中国中药杂志》 2017年第19期
     2.2.2.3 醇沉单元 水提醇沉法广泛用于中药水提液的精制,操作过程中的相关因素,如药液的温度、加醇的方式、含醇量的计算方法、醇沉后药液的冷藏和处理等都会影响醇沉质量,进一步影响制剂质量。 《中国药典》中并未明确醇沉加醇量的方法、醇沉的工序等,只有在制剂的”制法”下规定加乙醇使含醇量达到多少,如乙肝宁颗粒制法中加乙醇使含醇量达55%。醇沉工艺参数(加醇的体积、浓度、加醇的速度等)的不同造成醇沉实际含醇量与质量标准规定的目标含醇量波动差异较大。周跃华[15]对 22 个已上市中药大生产中醇沉上清液的实际含醇量情况进行了调研,结果显示中药醇沉的实际含醇量普遍高于质量标准规定的目标含醇量,而且同品种不同批次之间的醇沉含醇量也存在一定差异,实际醇沉含醇量与目标含醇量之差可能与具体品种、企业醇沉加醇量的确定方法及具体操作等有关。

    2.2.2.4 浸膏干燥 中药浸膏的干燥过程中常由于黏性强导致严重黏壁现象,热敏性成分受热易损失,这都会降低浸膏质量。采用不同干燥方法对浸膏的性状、得率、指标成分含量均有影响。程志清等[16]采用微波干燥、真空干燥2种不同的干燥方法比较复方芪薏胶囊干浸膏中黄芪甲苷含量的影响 ......
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