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编号:13105903
中药制剂质量均一性的现状问题及保证策略研究(4)
http://www.100md.com 2017年10月1日 《中国中药杂志》 2017年第19期
     规范中药材的种植,建立相应的中药材种植质量控制标准确保从源头控制质量。尽可能固定影响药材质量的各种因素,如采用规范化种植技术和管理方法,严格按GAP的要求生产药材,固定药材基原、栽培品种、产地、种植条件(水、肥等)和田间管理、采收期、产地加工等,这样可以在一定程度上减少药材质量的差异。目前中药行业正在进行药材种植及饮片加工追溯体系的服务平台建设,已经取得阶段性成果,将有利于确保药材和饮片的质量,从而保证中药制剂的稳定均一。

    3.1.2 中药炮制规范化

    中药炮制后的中药饮片是供临床调剂及生产中成药的配方原料。目前,无论是炮制方法还是炮制所需的辅料都缺乏相关的标准体系,导致市面上所用的中药饮片质量不一[25],从而影响中药制剂的质量均一性。中药炮制规范化研究应从炮制工艺规范化、炮制辅料规范化、炮制设备规范化、炮制质量标准规范化入手。制订科学的、统一的饮片炮制标准,规范炮制术语和饮片名称,统一炮制工艺、辅料品种和用量,建立适合饮片特点的质量标准管理体系[26],实现中药饮片炮制全过程的规范化生产与质量监控,进而保证中药制剂的稳定均一。

    3.2 混批投料策略

    在投料过程中 ......
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