21欧盟传统草药药品集中与分权的监管体系

    与中国、美国、日本等国家不同，欧盟的药品监管具有集中与分权的独特特点，其监管部门包括欧盟层面的欧洲药品管理局(European Medicines Agency，EMA)和成员国层面的各国药品监管当局(National Competent Authorities，NCAs)，其法规制定亦在欧盟和成员国2大层面均有所体现。目前国内欧盟传统草药法规的研究，主要集中在对传统草药药品在成员国注册相关技术要求及中药产品开展欧盟成员国注册的策略制定方面，且尚未完全认识到欧盟传统草药药品法令在欧盟层面的重要内容。

    根据“欧盟药品管理法规集(EudraLex)”第二卷申请人须知中有关药品上市审批程序的规定，欧盟药品的审批程序包括集中程序(centralized procedure，CP)、分散程序(decentralized procedure，DCP)、互认可程序(mutual recognition procedure，MRP)及成员国程序(national procedure，NP)4种。其中，CP是针对整个欧盟市场的上市审批程序，由EMA负责审评；DCP与MRP针对欧盟2个或以上成员国市场 ......