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编号:13102802
欧盟传统草药药品法规疑难问题解析(3)
http://www.100md.com 2017年10月15日 《中国中药杂志》 2017年第20期
     草药目录(CLE)则为2004/24/EC法令第16f(1)条首次提出,其主要内容包括草药名称、适应症、特定提取物类型和剂量、给药途径以及其他任何与草药安全使用有关的必要资料,在呈现形式上细分为13个方面,但从内容上与CHM类似,均反映了HMPC对草药安全与有效性(或传统应用)的科学评价结论。建立CLE的草药均同时建立相应CHM。与CHM不同的是,CLE只针对传统草药,只有传统应用的类别。此外,CLE不由HMPC发布,而由职能级别更高的欧盟委员会发布,具有强制法律效力。CLE建立后,成员国必须依据CLE内容审查相应产品的注册申请,且申请者不必再提供2004/24/EC法令第16c(1)(b),(c),(d)条中要求的药品上市许可批准相关资料、安全性综述与报告、传统应用证据等,审评部门也不得另行要求产品补充其他有关安全与有效性的资料或实验数据。CLE可被视为欧盟认定传统草药的金标准,一旦草药建立CLE,各成员国必须认可其安全性与传统应用。

    CHM与CLE的区别与关联,见表1。

    232草药专论(CHM)对现阶段传统草药药品注册更具现实意义草药目录(CLE)相较草药专论(CHM)具有更强法律效力,其对相关资料和数据的要求也更高,尤其是要求草药必须具有充分的遗传毒性研究数据 ......
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