2 研究实例分析

    以一个中药新药Ⅲ期临床研究为例，简要介绍临床研究中需要采集的受试者特征、人口统计学、临床事件、病史、量表、不良事件、实验室检查等7类数据及将其转换为便于药政管理部门审核的SDTM数据集的过程。

    研究实例：A药治疗急性气管-支气管炎(痰热阻肺证)随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究。研究对象为符合急性气管-支气管炎西医诊断标准及痰热阻肺证中医辨证标准，年龄在18～65岁之间，自愿签署知情同意书者。试验组药物为A药(10 mL/次，每日3次)，对照组为安慰剂(10 mL/次，每日3次)，疗程6 d。主要疗效指标为咳嗽、咳痰症状的改善。本试验数据管理基于电子化数据管理系统，在临床试验开始前，需要对整个试验中的数据管理做出安排，根据试验方案及相关文件，制定数据管理计划。参考机构数据采集标准，明确所要收集的数据及其类型，设计数据采集表格。为方便后期数据库的建立、数据的录入和提取，在设计数据采集表格时，参考CDASH，尽量以CDASH提供的域为单位进行CRF模块布局，使用各域中推荐的变量，其他变量根据方案要求灵活选择；同时，使用CDISC提供的受控术语作为变量结果代码。完成纸质CRF的设计及注释后 ......