2.7 实验室检查

    LB域存储CRF采集或来自中心实验室的检查数据。在本实例研究中，为了方便数据的采集，在建库时，将LB域分为几个亚模块，分别采集血常规、血生化、尿常规和便常规数据。在转化为符合SDTM标准要求的数据集时，需要将几个亚模块进行拼接，并将变量“LBCAT(实验室检查种类)”赋值为检查结果对应的亚模块的名称。例如，血常规检查数据对应的LBCAT的结果为“血常规”。另外，对于LB域，除了收集是否在正常值范围内外，还经常会收集“临床意义判定”和“异常解释说明”。但是在CDASH和SDTM中实验室检查域均无该变量，故笔者建库时在LB域中增加变量“LBCLSIG(是否有临床意义)”和“LBCOVAL(异常解释说明)”。在转化为SDTM标准变量时，将变量LBCLSIG记录在LB域补充数据集SUPPLB，变量LBCOVAL记录在注释域(Comment Domain，CO)中，以“RDOMAIN(关联域名)”、“IDVAR(标识变量)”和“IDVARVAL(标识变量值)”将LB域与补充数据集SUPPLB和COMMENTS数据集联系起来(见表10) ......