2.2 观察指标

    2.2.1 疗效性指标 ①治疗前后评估关节肿胀数(SJC)、关节压痛数(TJC)，采用视觉模拟程度标尺法(VAS)评估整体健康状态(GH)，检测ESR、CRP、RF、抗CCP抗体。②治疗前后依据《中药新药临床研究指导原则(试行)》[3]进行中医证候评分。③治疗前后采用DAS28ESR计算软件进行DAS28评分。 2.2.2 安全性指标 治疗2、6、12周各检测1次血、尿、粪常规，心电图及肝、肾功能。

    2.3 疗效标准

    参考《中药新药临床研究指导原则(试行)》[3]评定中医证候疗效，并计算尼莫地平值[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]。显效：治疗后中医证候积分为0或减少≥70%；有效：治疗后中医证候积分减少≥30%；无效：治疗后中医证候积分减少<30%；恶化：治疗后中医证候积分超过治疗前。

    2.4 统计学方法

    采用SPSS13.0统计软件进行分析。计量资料以 —x±s表示，组内比较采用独立样本t检验，计数资料比较采用卡方检验，治疗前后组间比较采用协因素方差分析。P<0.05表示差异有统计学意义。

    3 结果

    3.1 脱失病例

    观察组中有1例门诊患者因节假日未按时随诊服药中断而脱落，3例在1个月后因中药口感不佳难以坚持而退出研究，1例因联合生物制剂治疗而退出；对照组中有4例门诊患者因要求服用中药而退出研究 ......