摘 要 目的:探讨QbD在药品产业化过程中的应用。方法:从药品转移和产业化的角度,对质量、成本、交货期等诸要素的研究设计进行分析与探索。对于产品转移过程中存在的诸多问题,提出了各种应对的措施,结果和结论:QbD是cGMP的基本组成部分,是科学的药物开发方法,应在制药企业全面推广。

    关键词 QbD 质量 药品转移

    中图分类号:TQ46 文献标识码:B 文章编号:1006-1533(2010)07-0320-03

    制药业与人们的生活和健康息息相关。药品促进了人类的健康,延长了人类的寿命。由于制药业能明显体现其社会效益和经济效益,它已成为世界各国广泛重视并大力发展的产业。高增长、高科技、高投入、高回报、高竞争、高风险是这一产业的特点。它的发展与技术水平高低息息相关。目前中国制药业与欧美相比还存在很大的差距。中国制药企业的盈利能力远远落后于知名跨国制药公司。或许对于大多数中国制药企业来说,在药品的产业化伊始,就从价格、产品特点、支付、操作能力、技术、新产品上市所需时间、服务质量、产品的可靠性这8个方面开始研究设计,寻求差异化和蓝海战略,力图走出低价血拼的误区。从而实现利润最大化,增强自己的核心竞争力。但是,中国制药企业除极少数专利药品和品牌药品外,产品基本上还没有摆脱低价格竞争的怪阂。

    本文引入质量源于设计(quality by design,QbD)的理念,尝试从药品转移产业化的角度,对于质量、成本、交货期等诸要素的研究设计进行分析与探索,并讨论药品转移过程中存在的诸多问题以及如何建立规范化模型,确保药品质量,缩短转移周期,合理定价,从而打造制药企业与众不同的产品梯队 ......