信息荟萃(4)
一政策,特使大品牌药企陷入难以抉择的境地。“不管是暂停也好,取消也好,我们希望国家食品药品监管局注冊司在适当的时候召开会议,征求企业意见。”白慧良表示。
国家食品药品监管局注册司司长张伟表示,“西药有双跨,中药要不要也要双跨,还得讨论。”但他未透露国家食品药品监管局是否下文暂停或取消双跨品种。
不过,国家食品药品监管局药品评价中心负责人张承绪表示,“双跨品种矛盾点主要集中在中成药。你认为自己的药适合于OTC,那你就选择OOTC,不要双跨,要么你就作为处方药卖,今后的规范调整主要是针对中药。”
中国非处方药物协会法律委员会主任、大连辉瑞公司注册总监王红梅代表非处方药物协会建议,保留双跨品种,“双跨品种作为OTC,便于患者自我治疗,有助解决看病难;作为处方药,便于风险控制和专业指导”,“如果取消,不利于患者自我用药,会增加患者、医院以及国家的负担”。
王红梅建议,国內双跨品种的管理可以借鉴国外的实践经验,处方药和OTC各自使用独立的批准文号,便于管理;处方药与OTC可以使用不同的说明书,以符合使用人群的需求和理解能力;非处方药与OTC的商品名应有所区别,以免混淆。
一家企业注册负责人举例说,布洛芬400～600毫克,治疗凤湿关节痛,是处方药;但是200毫克可以治疗偏头痛、头痛病,这个时候是非处方药 ......
国家食品药品监管局注册司司长张伟表示,“西药有双跨,中药要不要也要双跨,还得讨论。”但他未透露国家食品药品监管局是否下文暂停或取消双跨品种。
不过,国家食品药品监管局药品评价中心负责人张承绪表示,“双跨品种矛盾点主要集中在中成药。你认为自己的药适合于OTC,那你就选择OOTC,不要双跨,要么你就作为处方药卖,今后的规范调整主要是针对中药。”
中国非处方药物协会法律委员会主任、大连辉瑞公司注册总监王红梅代表非处方药物协会建议,保留双跨品种,“双跨品种作为OTC,便于患者自我治疗,有助解决看病难;作为处方药,便于风险控制和专业指导”,“如果取消,不利于患者自我用药,会增加患者、医院以及国家的负担”。
王红梅建议,国內双跨品种的管理可以借鉴国外的实践经验,处方药和OTC各自使用独立的批准文号,便于管理;处方药与OTC可以使用不同的说明书,以符合使用人群的需求和理解能力;非处方药与OTC的商品名应有所区别,以免混淆。
一家企业注册负责人举例说,布洛芬400～600毫克,治疗凤湿关节痛,是处方药;但是200毫克可以治疗偏头痛、头痛病,这个时候是非处方药 ......