3)授权阶段：新药批准上市后，符合要求的创新药物自动进入再审查阶段，随即享有数据保护独占权。

    4)数据保护阶段：符合要求的新药获批上市后，在规定时间内应进行有关新药安全性及有效性的调查，并根据调查结果对药品的安全性及有效性进行再确认，即药品的上市后再审查。再审查结束后，PMDA将根据《药事法》第14条第2款的规定对再审查药品做出合格、不合格或变更要求的判定，并交由厚生劳动省发布再审查结果。

    再审查期间内，原研药厂商享有数据独占保护权。新药上市后，日本厚生劳动省将发布 “批准概要” (Summary Basis of Approval)，其中包含新产品的所有必要信息。再审查结束后，仿制药申报者只需验证药品规格及实验方法，并进行稳定性、生物等效性等试验即可，节约了大量的临床前及临床研究成本。因此，日本数据保护的独占权力是附义务的权利，原研药厂商负有确证创新药物安全性及有效性的责任。

    1.2 数据保护的措施和范围

    日本药品数据保护的对象主要是涉及药物安全性相关的最佳处方和工艺、动物与人的药代动力学、毒理和药物临床研究等方面的数据，专利已公开的数据不在保护范围之内。在日本，药品和农用化学药品所提交的注册数据信息都会受到基于首次申请的暂时性排他使用权的特殊机制保护，其保护措施主要是“不披露、不依赖”以及“不受理”。

    日本《药事法》第14条规定：“药品的有效成分、用法用量和效能等以及医疗器械的各方面明显区别于已上市或进口的药品或医疗器械的 ......