2.2 日本数据保护制度社会效益评价 —— 对创新药物安全性的影响

    日本再审查制度形成于20世纪60年代。1967年，根据日本厚生劳动省药务局《关于医药品制造许可标准基本规定》的通知(厚生劳动省医药局文件第645号)，给予审批通过新药2年的再审查期限，以收集新药上市后的副作用等相关信息，在此期间内，其后申报的相同药品不予批准。这项规定是日本药品数据保护制度的雏形，体现了政府激励创新药物研发及保障用药安全的初衷。截至2008年年底，根据厚生劳动省医药食品安全局统计，日本已完成了对2 969种药物、1 039种药品成分的再审查，其中有142种药品、50种药品成分的安全性、有效性部分得到证实，需要对其批准事项做部分改动。

    药品不良反应(Adverse drug reaction，ADR)报告是药物安全监管的重要信息来源，也是反应药物安全性的重要指标之一，笔者选取日本ADR报告数量作为量化指标评价日本数据保护制度对药物安全性的影响效果。

    图4统计数量显示：近年来，在日本ADR报告统计中，来源于国外医药企业的报告数量所占比例较高，且逐年增长趋势显著；而来源于日本国内医药企业及医疗机构的ADR报告不仅数量相对较少，并且增长甚微，2009年甚至略有降低。上述现象成因之一即为日本药品上市后再审查制度的良好运行：一方面，药品再审查过程中，厚生劳动省要求药品生产企业提交药品使用结果的相关资料，包括药品的治疗效果和安全性研究报告等，促使企业主动收集和研究已上市药物的安全信息 ......