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预测潜在的重磅炸弹药物(4)
http://www.100md.com 2012年5月1日 《上海医药》 2012年第5期
     拜耳、强生公司开发,预期最高年销售额达28.7亿美元。

    xarelto是获准的首个化学合成直接口服的Xa因子抑制剂类抗凝剂,已在加拿大、欧盟、美国获准用于骨科手术(膝关节、髋关节移植等)后防止血液凝块形成,然而中风预防却是更为重要的市场。有效、较为安全的华法林替代药物预计每年可创造200亿美元销售额,拜耳和强生意欲在这只蛋糕中分得一大块[14-17]。

    2011年11月4日FDA终于放行,批准xarelto用于异常心律(非瓣膜性房颤)人群,以减少中风的风险。此前FDA审查官曾经放言反对批准xarelto的这一适应证,FDA顾问小组也对其提出一系列问题,使获准时间有所延迟。2011年9月9日FDA顾问委员会以9:2票支持,1票弃权通过推荐其用于房颤患者防止中风。FDA批准函要求在其标签和说明书加上黑框警示语,告诫人们没有医师指示不要擅自停止使用,因为这可能会增加中风风险。黑框警示是FDA警示的最强形式,限制了它推向较为健康的患者人群,也限制了药物的销售[18]。

    勃林格殷格翰公司的pradaxa(dabigatran etexilate,达比加群酯)于2010年10月被FDA批准用于减少非瓣膜性心房纤维颤动患者卒中,该公司一直在积极推动其市场销售。

    据一项测试该药用于急性冠状动脉综合征(ACS)患者的临床(Atlas试验)数据初步审查结果 ......
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