1.3 CFDA为解决药品注册申请积压提出10条征求建议

    1)提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。

    2)严惩注册申报造假行为。在药品审评过程中，发现药品研制资料不完整、不真实的不予批准。

    3)积压的同品种实行集中审评。对已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。

    4)加快临床急需药品的审批。申请人提出的儿童用药注册申请和申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品，实行单独排队，加快审评审批。

    5)退回不符合条件的注册申请。对已经受理的注册申请，申请人需于2015年8月25日前完成自查，并向CFDA食品药品审核查验中心报告自查结果。

    6)严格控制改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径注册申请的审评审批。申请人需证明其技术创新性且安全性和有效性，及与原剂型比较具有明显优势。

    7)优化临床试验申请的审评审批。对临床试验和生物等效性试验申请，重点审查受试者的安全保障。

    8)切实解决历史遗留问题。对2008年集中审评中遗留的未批准的注册申请，目前企业仍未解决安全性、有效性和质量可控性问题的，以及难以确认研制资料真实性的，一律予以清退，作出不予批准的决定。

    9)引导申请人理性申报。及时发布药品注册申报数量情况。CFDA会同有关部门适时发布《限制审批仿制药品种目录》 ......