药品审评正本清源方能保证药品的质量与疗效(1)
摘 要 国务院点名要求整改“药品审评审批”，为此CFDA近期出台多项有关政策。出台的系列政策与措施反映出药品审批改革两大目标：一方面通过重视药品质量鼓励创新，另一方面提升仿制药水平，避免低水平重复。此举也可以认为是我国对于药品审评制度改革的一个分水岭。本文除了对相关政策进行解读外，还就企业如何面对新政提出一些看法，供企业参考。
关键词 药品审评 申请积压 数据自查
中图分类号：R954 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2015)17-0064-03
The reformation of drug evaluation from the bottom can ensure the quality and effectiveness of drugs
GAN Rongfu
(Sinopharm Group Co. Ltd.， Shanghai 200051， China)
ABSTRACT The State Council singled out the rectification and reformation of drug evaluation. As a result， CFDA has recently introduced a number of relative policies. These policies have reflected two main objectives of the reformation of drug evaluation： the first is to encourage innovation by attaching importance to drug quality， and the second is to improve the productive levels of generics to avoid low-level duplication. The move of the State Council would be regarded as a watershed in the reformation of drug evaluation system. Some personal suggestions on how to face the new policies will be proposed besides expounding the relative policy so as to provide a reference for pharmaceutical companies.
KEY WORDS drug evaluation； backlog of application； data self-examination
2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式对外发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》，要求针对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向CFDA提出撤回注册申请。2015年7月31日，CFDA发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》，向社会公开征求意见。这两个文件的颁布，给制药行业带来了不小的震动，本文就此两个文件谈一些想法。
1 对文件的理解
2015年7月31日，CFDA发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》(以下简称140号文)，作为解决国务院“第二次大督查发现问题”所提出的“药品审评审批”问题的整改方案的征求意见稿，140号文对行业和购药者来说是正向的。只有质量过关，临床数据可靠的产品才能批准上市，公众购药的安全得到保障。但对企业而言，政策好坏的判断首先是企业能否在新政下生存并取得良好的发展，因此企业必须有一个优秀的决策层与精明的管理团队，否则结果会差强人意。
2015年8月18日，国务院正式印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)文件。说明党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，决心下大力气推进药品医疗器械审评审批制度改革。此文件出台是为CFDA对药品审批制度的改革明确表态并予以支持，同时也指出此次改革的核心就是要提高药品质量。明确改革需要达到的主要目标是：建立科学、高效的审评审批体系；2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批；力争2018年年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价；开展药品上市许可持有人制度试点；提高审评审批透明度。通过改革，推动医药行业结构调整和转型升级，实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际水平，更好地满足公众用药需求。药品审批改革的文件由国务院发布，充分体现了此文件的高规格。同时，中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等部门还将建立联席会议，预计文件的落实将是部委的共同工作。此系列“组合拳”的出台可认为2015年是我国对于药品审评制度改革的一个分水岭。
1.1 时间紧
此次共有1 622个受理号需要进行自查，在2015年8月25日前要上交自查电子版报告、临床试验合同扫描件等材料，或者撤回注册申请。2015年8月25日以后CFDA将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。
1.2 处罚严
对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。, http://www.100md.com(干荣富)
关键词 药品审评 申请积压 数据自查
中图分类号：R954 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2015)17-0064-03
The reformation of drug evaluation from the bottom can ensure the quality and effectiveness of drugs
GAN Rongfu
(Sinopharm Group Co. Ltd.， Shanghai 200051， China)
ABSTRACT The State Council singled out the rectification and reformation of drug evaluation. As a result， CFDA has recently introduced a number of relative policies. These policies have reflected two main objectives of the reformation of drug evaluation： the first is to encourage innovation by attaching importance to drug quality， and the second is to improve the productive levels of generics to avoid low-level duplication. The move of the State Council would be regarded as a watershed in the reformation of drug evaluation system. Some personal suggestions on how to face the new policies will be proposed besides expounding the relative policy so as to provide a reference for pharmaceutical companies.
KEY WORDS drug evaluation； backlog of application； data self-examination
2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式对外发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》，要求针对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向CFDA提出撤回注册申请。2015年7月31日，CFDA发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》，向社会公开征求意见。这两个文件的颁布，给制药行业带来了不小的震动，本文就此两个文件谈一些想法。
1 对文件的理解
2015年7月31日，CFDA发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》(以下简称140号文)，作为解决国务院“第二次大督查发现问题”所提出的“药品审评审批”问题的整改方案的征求意见稿，140号文对行业和购药者来说是正向的。只有质量过关，临床数据可靠的产品才能批准上市，公众购药的安全得到保障。但对企业而言，政策好坏的判断首先是企业能否在新政下生存并取得良好的发展，因此企业必须有一个优秀的决策层与精明的管理团队，否则结果会差强人意。
2015年8月18日，国务院正式印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)文件。说明党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，决心下大力气推进药品医疗器械审评审批制度改革。此文件出台是为CFDA对药品审批制度的改革明确表态并予以支持，同时也指出此次改革的核心就是要提高药品质量。明确改革需要达到的主要目标是：建立科学、高效的审评审批体系；2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批；力争2018年年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价；开展药品上市许可持有人制度试点；提高审评审批透明度。通过改革，推动医药行业结构调整和转型升级，实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际水平，更好地满足公众用药需求。药品审批改革的文件由国务院发布，充分体现了此文件的高规格。同时，中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等部门还将建立联席会议，预计文件的落实将是部委的共同工作。此系列“组合拳”的出台可认为2015年是我国对于药品审评制度改革的一个分水岭。
1.1 时间紧
此次共有1 622个受理号需要进行自查，在2015年8月25日前要上交自查电子版报告、临床试验合同扫描件等材料，或者撤回注册申请。2015年8月25日以后CFDA将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。
1.2 处罚严
对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。, http://www.100md.com(干荣富)