2.4.2 系统异常处理

    在系统运行中发生偏离等异常事件时，发生的偏差都应该在偏差报告中进行汇总并对产生的影响进行评估。对偏差的处理结果最终需由质量保证部负责人批准。为了正确处置偏差，避免偏差的再次发生，还可制定纠正和预防措施。指导文件为《偏差调查程序》及《纠正预防措施管理程序》。

    2.4.3 业务持续性计划

    为了减少突发事件对系统运行及数据的影响，需制定业务持续性计划，以应对各类突发事件。指导文件为《GMP相关计算机化系统业务持续性计划及灾难恢复管理程序》。

    2.4.4 系统变更

    在系统运行过程中发生的变更，其执行的流程为：变更申请，变更评估，变更批准和变更执行。指导文件为《变更控制管理程序》。

    2.4.5 系统定期回顾

    系统运行一段时间后，需定期对系统审计跟踪记录、用户清单、系统验证状态、系统变更、自上次回顾以来发生的相关事件、系统操作维护程序和数据备份等进行回顾。指导文件为《GMP相关计算机化系统定期回顾管理程序》。

    2.5 计算机化系统退役阶段整改措施

    在计算机化系统退役前，需根据变更控制管理程序执行 ......