摘 要 《药品生产质量管理规范附录-计算机化系统》是药品生产企业必须遵循的重要法规之一。对法规生效前的计算机化系统，首先应针对计算机化系统生命周期的各阶段要素建立文件体系，其次是根据差距分析识别出缺陷项目，然后再针对缺陷项目进行逐项整改。本文为操作系统安全、应用程序、备份及备份检查、审计跟踪的整改方案提供参考。

    关键词 法规生效前计算机化系统 操作系统安全 应用程序 备份及备份检查 审计跟踪

    中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2016)17-0078-03

    ZHENG Xi1， WANG Xinling1， YAN Weimin2[1. Sinopharm Geptech (Shanghai) Engineering Co. Ltd.， Shanghai 200235， China； 2. School of Pharmacy， Fudan University， Shanghai 201203 ......