药物一致性评价实施与药用辅料关联审评的探讨(2)
第二个阶段是2015年8月份至今，国务院再次启动药品一致性评价并高效迅猛地执行。2015年8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，文中明确指出加快仿制药一致性评价进度，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。2016年4月1日，CFDA发布的《关于落实“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”的有关事项(征求意见稿)》标志着一致性评价工作将正式全面展开。
至今为止，CFDA已发布20多个仿制药一致性评价的相关政策和文件，基本确定仿制药一致性评价的工作流程、参比制剂的确定方法、生物等效性试验的备案管理、第一批参比制剂目录以及符合检验机构名单等，仿制药一致性工作已进入实质性阶段。高效迅猛的政策推进速度表明本次一致性评价实施力度显著区别于第一次。
1.2 对药品一致性评价文件的理解
CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》与原先的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》在措辞上有所不同，制药企业必须对照几个重要的变化点对自身一致性评价策略做战术上的调整 ......
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至今为止，CFDA已发布20多个仿制药一致性评价的相关政策和文件，基本确定仿制药一致性评价的工作流程、参比制剂的确定方法、生物等效性试验的备案管理、第一批参比制剂目录以及符合检验机构名单等，仿制药一致性工作已进入实质性阶段。高效迅猛的政策推进速度表明本次一致性评价实施力度显著区别于第一次。
1.2 对药品一致性评价文件的理解
CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》与原先的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》在措辞上有所不同，制药企业必须对照几个重要的变化点对自身一致性评价策略做战术上的调整 ......
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