美国快速通道与突破性疗法模式的比较研究与借鉴(2)
突破性疗法模式的设立源于美国癌症研究之友组织(friends of cancer research， FOCR)所发出的倡议。该组织认为，在现有的药品审评制度体系下，用于治疗肿瘤疾病药物的上市进程仍过于缓慢[4]。因此，需要新的特殊审评模式来加速在临床早期显现出突出疗效改善的肿瘤用药的研发和上市进程。最终，美国国会于2012年7月通过了《FDA安全与创新法案》，正式确立突破性疗法模式[5]。突破性疗法模式脱胎于快速通道，两者有较大相似性，但突破性疗法模式指向性更明确(主要专注于肿瘤用药)，且FDA的扶持指导力度将更强[6]。
2 准入标准
2.1 适用范围
快速通道和突破性疗法的主要适用范围均为临床开发难度较大，且已初步显露出明显治疗优势的新药研发项目。
在实践中获得资格认证的药物均以新化学实体(NCE)药物和新生物制品为主；并主要集中于恶性肿瘤、严重病毒感染(HIV、丙肝等)及罕见遗传病等疾病类型。同时，这两种模式的认证药物类型和适应证在实施中有着较好的区分度。快速通道认证药物以感染、肿瘤、心血管疾病用药为主 ......
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2 准入标准
2.1 适用范围
快速通道和突破性疗法的主要适用范围均为临床开发难度较大，且已初步显露出明显治疗优势的新药研发项目。
在实践中获得资格认证的药物均以新化学实体(NCE)药物和新生物制品为主；并主要集中于恶性肿瘤、严重病毒感染(HIV、丙肝等)及罕见遗传病等疾病类型。同时，这两种模式的认证药物类型和适应证在实施中有着较好的区分度。快速通道认证药物以感染、肿瘤、心血管疾病用药为主 ......
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