美国快速通道与突破性疗法模式的比较研究与借鉴(1)

http://www.100md.com 2017年2月15日 《上海医药》2017年第5期

     摘 要 目的： 比较研究美国快速通道和突破性疗法模式，为我国完善药品审评审批制度提供参考经验。方法：对比分析快速通道与突破性疗法的设置背景、准入标准、资格认证流程、加速机制及实施绩效，总结两种模式的共同点及各自特点。结果：现阶段，我国设立了新药优先审评模式，审评逐步向具有临床价值的新药倾斜，但是对于临床试验阶段的研发指导尚不足。结论：建议借鉴美国快速通道和突破性疗法的审评理念，并在完善现有优先审评模式基础上，强化对临床试验阶段的研发指导，提高疗效突破创新药的可获得性。

    关键詞 快速通道 突破性疗法 比较研究

    中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2017)05-0052-05

    Comparison and reference of America’s fast track and breakthrough therapy system

    DING Jinxi* ......