基于质量风险管理的生物制药工艺验证策略(1)

http://www.100md.com 2017年5月5日 《上海医药》2017年第13期

     摘 要 目的：根据美国、欧盟等药品监管部门以及ICH提出的基于生命周期的工艺验证方法，将风险管理运用到整个工艺验证的生命周期。方法：本文采用风险管理的方法对工艺设计阶段、工艺确认阶段以及持续工艺验证阶段进行了探讨。结果：证明基于风险的工艺开发和验证合并将产生更可靠、更持续可行的工艺，从而确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。结论：通过符合更好的工艺实践，生物制药将进一步推动制药行业的发展。

    关键词 风险管理 工艺验证 生物制药

    中图分类号：TQ460.63 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2017)13-0048-04

    A risk-based approach for biopharmaceutical process validation

    DING Mansheng， DAI Hu*

    (Shanghai Benemae Pharmaceutical Corporation ......