计算机化系统与数据可靠性策略探讨(2)
2.2 计算机化系统数据生命周期的风险评估
法规要求数据可靠性需贯穿数据生命周期，数据生命周期包括数据的创建、处理、审核、分析与报告、转移、储存和检索及持续监测直至退役。
保证计算机化系统产生数据生命周期内可靠性的有2个要点，其一为计算机化系统功能如权限设置、审计跟踪。其二为计算机化系统质量体系规范计算机化系统日常使用操作。根据《药品数据管理规范(征求意见稿)》等法规指南，对于现有遗留计算机化系统可采用纸质操作使用记录来实现数据归属至人，从而保证数据可靠性[6]。
3 计算机化系统数据可靠性合规策略
3.1 建立计算机化系统及数据可靠性质量管理体系
质量体系不仅需对数据生命周期进行管理，保证数据真实、准确、及时、可追溯，还需包括计算机化系统全生命周期[7]，如概念提出、项目实施、系统运行及系统退役。
文件体系可包括：《GMP相关计算机化系统生命周期管理程序》，《GMP相关计算机化系统校准及审计跟踪》，《GMP相关计算机化系统安全控制管理程序》，《GMP相关计算机化系统电子数据备份、归档及恢复管理程序》 ......
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法规要求数据可靠性需贯穿数据生命周期，数据生命周期包括数据的创建、处理、审核、分析与报告、转移、储存和检索及持续监测直至退役。
保证计算机化系统产生数据生命周期内可靠性的有2个要点，其一为计算机化系统功能如权限设置、审计跟踪。其二为计算机化系统质量体系规范计算机化系统日常使用操作。根据《药品数据管理规范(征求意见稿)》等法规指南，对于现有遗留计算机化系统可采用纸质操作使用记录来实现数据归属至人，从而保证数据可靠性[6]。
3 计算机化系统数据可靠性合规策略
3.1 建立计算机化系统及数据可靠性质量管理体系
质量体系不仅需对数据生命周期进行管理，保证数据真实、准确、及时、可追溯，还需包括计算机化系统全生命周期[7]，如概念提出、项目实施、系统运行及系统退役。
文件体系可包括：《GMP相关计算机化系统生命周期管理程序》，《GMP相关计算机化系统校准及审计跟踪》，《GMP相关计算机化系统安全控制管理程序》，《GMP相关计算机化系统电子数据备份、归档及恢复管理程序》 ......
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