计算机化系统与数据可靠性策略探讨(1)

http://www.100md.com 2017年7月25日 上海医药2017年第21期

     摘 要 国家食品药品监督管理总局颁布的《药品数据管理规范-征求意见稿》明确指出计算机化系统产生的数据需符合数据可靠性要求。本文参考世界卫生组织、英国药监机构、国际药品认证合作组织对计算机化系统数据可靠性的规定，结合《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》的要求、药政部门对数据可靠性及计算机化系统专项检查情况和作者实际工作经验， 提出计算机化系统数据可靠性合规策略。

    关键词 计算机化系统数据可靠性 数据生命周期 分类风险评估 系统功能性风险评估 数据可靠性文件矩阵

    中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2017)21-0061-02

    Compliance strategies for computerized system and data integrity

    ZHENG Xi1， YU Qiaoxian1 ......