2 安全性、有效性论述

    药品的安全性和有效性为药品审评时是否具有上市销售意义的主要依据，也是药品上市后监管的重点关注方向。基于胆宁片的注册策略是替代临床研究论证，我们系统性地制定了论证策略体系。

    2.1 处方及中医证候来源追溯

    在1977年与1979年全国中西医结合第一次与第二次研究胆系疾病学术会议上，将胆道感染、胆石症分为三型辩证，即气郁(气滞)型、湿热型与热毒(火毒、脓毒)型。其中气郁型多由肝胆气郁、疏泄失常所致，可横逆脾胃，使运化失司。证见右中上腹隐隐作痛、食入作胀、胃纳不香、嗳气便秘[6-7] 。上海中医药大学附属龙华医院胆道外科的朱培庭教授经过长期临床研究，发表了辅助治疗肝胆气郁型胆石病疗效的研究结果[8]，并作为主要研制人员，于1991年成功研制出胆宁片，作为上海地区第一个中药三类新药(现六类)获得上市批准。

    胆宁片是应用疏肝利胆、通下清热的法则而拟定的中药片剂，方由大黄、虎杖、青皮、白茅根、陈皮、郁金、山楂七味药材组成，其中大黄、虎杖通下、利胆、清热。大黄味苦寒，入脾、胃、大肠、肝、心包经，有泻下攻积 ......