现行标准中未规定农药残留检测项。我们对胆宁片各味药材来源地地及种植方法、农药使用情况进行溯源考察，参照《欧洲药典》相关规定，结合《中国药典》检测方法和标准，增加了胆宁片成品农药残留检测限度：敌敌畏<0.44 mg/kg，三唑酮<3.3 mg/kg，甲胺磷<0.07 mg/kg，氧化乐果<0.03 mg/kg。

    3.5 溶剂残留和产品均一性检测

    现行标准中未有此二项的检测。我们通过分析此二项检测项标准要求的根本质控目的，及中成药和化药生产过程中的工艺操作的根本區别，对于胆宁片生产工艺过程环节彻底剖析并加以进行工艺验证，形成了验证分析说明报告，满足了合理性及安全性要求。

    4 工艺合理可控论证

    4.1 工艺路线稳定可控论证

    通过对胆宁片工艺路线进行合理性分析，设置大黄粉碎、陈皮提取、5味药材浸膏提取、制粒、压片、成品率6个环节作为胆宁片投入计算生产控制点[15]，对各控制点得率进行控制比对，并对含有浸膏的环节进行含测成分的含量测定数据比对，基于10批胆宁片生产过程及成品检测，建立物料传递平衡关系模型，并以此模型测评了50批胆宁片的物料传递情况 ......