1.2 欧盟委员会药品GMP

    欧盟为了加速新兴医药产业的发展，推进和规范以CAR-T细胞治疗产品等为代表的先进治疗医疗产品(advanced therapy medicinal products， ATMP)的生产与监管，2017年由欧洲药品管理局起草并发布了《先进治疗产品生产质量管理规范新指南》[4]。为使此新ATMP GMP能够充分适应ATMP的生产特点，其指导原则中特别阐述了如何解决在诸如分散制造、自动化生产和使用前配制等新情况下产生的问题，同时还提出在生产和控制过程中，企业应采用基于风险的评估方法，允许企业根据风险评估结果在一定范围内进行适当灵活的管理。此外，在数据可追溯性要求方面，为保证患者使用安全以及配合长期随访研究所需，其指导原则中明确ATMP生产企业应根据欧盟法规EC/1394/2007第15条的规定，将数据保留至少30年以上。

    1.3 我国药品GMP附录细胞治疗产品

    我国尚未发布过专门针对细胞治疗产品的GMP ......