2.5 质量检验方面

    由于采用药典方法对CAR-T细胞治疗产品进行安全性项目(无菌、支原体、可复制慢病毒)检测耗时较长，可能会延长放行检验周期，影响产品的临床使用，因此建议企业开发快速检测方法。但在采用快速检测方法前，企业必须完成相应方法学的验证工作，并在生产过程中加强对中间品的质量控制。

    目前，由于产品作用靶点、生产工艺和检测方法的不同，各企业产品在嵌合抗原受体阳性T细胞比例质量标准上的差异较大，企业应继续研究并完善嵌合抗原受体阳性T细胞比例的检测方法，保证检测结果的准确性和产品的有效性。

    2.6 人员方面

    从CAR-T细胞治疗产品临床研究申请的申请人/联合申请人来看，以由科研人员创立的企业为主。相对于资本推动的研究与开发，这些企业人员在药品开发和商业化生产方面未经系统历练，特别是生产和质量管理人员的知识结构不尽合理，不少人员缺乏生物学、细胞生物学、免疫学和微生物学等相应的专业知识，且无生物制品从业经历，不能充分理解、认识CAR-T细胞治疗产品相较于其他常规药品的产品特点和生产风险，企业也未充分重视人员的培训工作。此外，这些企业生产质量管理人员的质量意识和药品GMP观念也待增强 ......