摘 要 目的：研究盐酸氨溴索胶囊的体外溶出度试验和生物等效性相关性。方法：测定自制制剂在不同溶出介质中的累积溶出度，并进行生物等效性研究，考察处方工艺的合理性和溶出曲线的相似性。结果：经过处方和工艺优化后制得的自制制剂能够符合既定质量标准要求，空腹和餐后生物等效性与参比制剂一致。结论：盐酸氨溴索胶囊体内外试验呈现与参比制剂一致性，建立的制剂新工艺可适应工业化生产。

    关键词 盐酸氨溴索 处方工艺 溶出曲线 临床试验

    中图分类号：R974.1； R945 文献标志码：A 文章编号：1006-1533(2020)15-0086-04

    In vitro dissolution test and bioequivalence study of ambroxol hydrochloride capsules

    BI Dezhong*

    (Shanghai Xinyi Tianping Pharmaceutical Co. ......