【摘 要】随着2014年12月12日国家食品药品监督管理局颁发了《医疗器械经营质量管理规范》，已经有四年时间了，医疗器械行业关系人民群众健康，所以其实施是必然的。

    【关键词】医疗器械;经营质量管理规范;必然性

    【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1672-3783(2018)07-0174-02

    1 引言

    第一，医疗器械的定义。

    在我国医疗器械[1]是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

    1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

    2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

    3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

    4.生命的支持或者维持;

    5.妊娠控制;

    6.通过对来自人体的样本进行检查 ......