我院骨瓜提取物临床应用及安全性回顾性评价(2)

http://www.100md.com 2015年6月15日 中国医药导报2015年第17期

     1 资料与方法

    1.1 一般资料

    收集2010年10月～2012年12月期间我院应用骨瓜提取物的所有住院患者病历。

    样本量的确定[2-3]：根据国际医学科学组织委员会推荐，用下列术语和百分率表示药品不良反应发生频率：十分常见(≥10%)，常见(1%～<10%)，偶见(0.1%～ <1%)，罕见(0.01%～<0.1%)，十分罕见(<0.01%)。假设不良反应发生符合二项分布，不良反应的发生率为0.5%(包括偶见的不良反应)。利用概率论原理计算药品不良反应发生例数≥1的概率(P)为：P=1-P(0)=1-C0n×(0.005)0(1-0.005)n，即P=1-0.995n。如果要求P≥0.8，即有80%的可能性来保障不良反应发生例数≥1，则1-0.995n≥0.8，n≥322，即例数大于322例即有80%的把握保证总不良反应发生例数≥1。

    1.2 研究方法

    采用病历回顾性研究方法，通过医院信息管理系统检索获得使用骨瓜提取物的病历号，再提取相应病历，由5名经过培训的研究人员按要求填写骨瓜提取物使用情况调查表(电子版) ......