[摘要] 目的 建立恩替卡韦反相高效液相色谱(RP-HPLC)分析方法，测定口腔速溶膜剂中药物含量。 方法 以聚乙烯醇/聚乙二醇接枝共聚物为成膜材料，溶剂浇注法制备恩替卡韦口腔速溶膜剂。采用Inertsil ODS-3 C18 (4.6 mm×150 mm，5 μm)色谱柱，以乙腈-水(3∶97)和乙腈为流动相A和流动相B，检测波长254 nm，流速1.0 mL/min，柱温25℃，进样量20 μL，利用梯度洗脱程序测定恩替卡韦口腔速溶膜剂中药物含量。 结果 恩替卡韦标准溶液线性回归方程为：A=52548.1316C-639.5153 (R2=0.9999)，日内精密度为0.15%～0.56%，日间精密度为0.35%～1.36%，准确度为99.70%，定量限为0.31 ng，检测限为0.26 ng，且药物溶液在24 h内稳定。恩替卡韦口腔速溶膜剂中药物含量为(98.93±0.55)%。 结论 本研究RP-HPLC分析方法专属性强 ......