药品的四大特殊质量属性前人已有总结[1]：一是治病救人的“专属性”；二是治病与致病(命)的“两重性”；三不是病等药，而是药等病的“限时性”；四是用药在于治病而不在于药品价格高低的“无价性”。“三效、三小、五简便”[2-3]是指药品研究应能充分发挥药物疗效，使达到高效、速效、长效(三效)；应尽可能克服药物毒副作用，保障用药安全，使用药剂量小、副作用小、毒性小(三小)；应能着力解决药品的普及性，使药品的生产、评价简单，贮存、携带、使用方便(五简便)。可以说，具有这些特殊质量属性和质量目标的药物才能叫药品。

    2 什么是药品质量？这可否成为我国药品质量管理的科学理念？

    质量的概念或定义各个时期稍有不同，但多来自国际标准化组织(ISO)《质量管理体系基础和术语》[4]，近期的一个定义较能体现质量的内涵，质量是“一组固有特性满足要求的程度”。笔者理解它应具备4点要素：

    2.1 对质量的载体未做界定

    就质量管理体系而言，质量不仅针对产品，同时也针对形成产品过程的工作质量。

    2.2 一组固有特性

    包括经研发、实现或形成的物质本来就存在的特性和研发者赋予的特性。

    2.3 满足要求

    就是应满足明示的、通常隐含的或必须履行的各类规章、法规的需要和期望 ......