1.3 缺乏中成药质量控制的数据

    无论是美国FDA还是加拿大卫生局，乃至香港卫生署，他们对于中成药注册的质量控制均有非常严格的要求。FDA的《植物药研制指南》明确要求对多种成分组成的复方制剂进行多批次的一致性质控[13]。《植物药研制指南》2015修订稿新增的新药上市申请(New Drug Application，NDA)部分，针对临床相关问题，重点提出“确保疗效一致性的证据”的问题[9]。为确保治疗的一致性，植物药产品的质量控制应考虑以下3个方面：1)植物原料的控制；2)通过化学测试和生产控制的质量控制；3)生物测定和临床资料。申请人应提供上述3个质量控制方面的综合评估，以证明上市销售的不同批次植物药同临床研究用药具有相同的临床治疗效果，也即具有药效的一致性[13]。

    2006年，美国FDA批准了Veregen作为第一个以绿茶混合物为有效成分的植物新处方药在美国上市，FDA的评审意见中指出：“植物药治疗作用可能是多种活性成分的共同作用，且这些活性组分并非完全知晓，在这种情况下，如何选择质控的化学组分，并且对多少化学组分进行质控是另一个值得深思的问题”[14]。这是对我国中成药质量控制体系的一个重要提示 ......