从市场上看，在国内百张床位以上医院市场中中成药的销售占比达到15%～20%，销售总额估计已经超过600亿人民币：在零售市场，中成药的占比更高。2008年以来，中成药市场的增长幅度持续高于西药市场。国家在研发、医保报销、定价等方面对中成药给予了相当优越的政策待遇。以医保为例，大多数医保目录内的中成药产品在进入医保目录后销售复合增长率能达到30%～60%。另外，目前国家降价政策主要关注西药，使得中成药的价格维持较好。但需注意，由于医保费用收紧预计今后不大可能出现医保目录的大幅扩展，中成药在医保报销、价格保护上所占的政策优势也将难以保持。同时愈加激烈的竞争，会进一步提高市场竞争门槛[8]。

    为了应对政策、市场和学术需求，中成药产品必须具备临床价值且得到相应展现。未来中成药市场的发展，在技术上需要对药物进行进一步临床再评价，以满足临床用药的技术需求、市场需求和政策需求，从而提升中成药的竞争力，促进中医药市场的发展。近年来越来越多的企业逐步形成了中成药大品种培育战略[9]，启动了中成药上市后再评价的工作。

    1.2 整体设计是中成药上市后临床再评价成败的关键

    截止到目前，尚未见到公认对中成药上市后再评价的系统论述。目前，大部分中成药品种简单的文献调研和(或)专家咨询即开展再评价工作 ......