整体设计的关键点在于临床再评价的目标和产品的临床定位假设[14-15]，且2者是相互影响的。产品的临床定位确定了再评价的目标范围，而再评价的目标决定了对临床定位的研究程度和策略，一般认为，在整体设计的初期应当预设一个再评价目标范围，经过对临床定位假设的研究和论证，逐步对再评价目标进行修正，逐步提高临床定位和再评价目标的匹配度。最终形成的临床再评价的目标应足够清晰和客观。

    临床定位的研究是定性和定量研究相结合的过程。我们通常是通过药理或临床证据的研究、专家访谈、专家咨询会或论证会、临床数据采集和分析等方式来形成其临床定位。另外，应同时结合适应征、市场竞争品种等对其临床定位和市场定位进行区分。一般情况下，临床定位应当是多角度的归纳和总结，如适用人群和(或)排除人群、用药方法和周期、和其他药物关系、安全性状况、临床疗效特点等。在整体设计过程中的临床定位是一种相对可靠的假设，其验证和量化要在正式的上市后临床研究过程中进行。需要说明的是一个中成药的临床定位是根椐其市场生命周期、竞争对手、药理特征、临床需求的变化而变化的，是个与时俱进的过程。

    中成药的上市后临床再评价主要分为定量研究部分和定性研究部分，以定量研究为主。它是再评价过程中周期长，投入大，研究风险比较大的部分。当然它也是临床再评价的核心收益。因此，在对定量研究部分进行设计时应当注意风险防范、研究方法的合理选择、研究指标的公认性选择等 ......