2.1有关物质检测

    2.1.1色谱条件

    2.1.1.1流动相选择：参照文献，适当调节各组分比例，选用甲醇-水-10%四丁基氢氧化铵溶液(600:400:20)(用磷酸调pH值为3.5)为流动相。

    2.1.1.2检测波长确定：取本品适量，加流动相溶解，并稀释制成每1毫升中约含哌拉西林10 μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(《中国药典》2005年版二部附录Ⅳ A)，在200～400 nm波长范围内扫描；另分别精密称取哌拉西林和他唑巴坦对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1毫升中分别约含哌拉西林和他唑巴坦10 μg的溶液，同法操作。结果两种主药均只有紫外末端吸收。考虑到高效液相色谱仪和紫外检测器的灵敏度与稳定性，参照文献中检测波长，将230 nm作为本品有关物质检测波长。

    2.1.2 系统适用性试验

    取本品适量，精密称定，加流动相溶解，并定量稀释制成每1毫升中约含哌拉西林0.4 mg的溶液，作为供试品溶液。另取流动相适量，作为空白溶液。分别取两种溶液各20 μl注入液相色谱仪，试验结果见图1。结果哌拉西林主峰保留时间为9.883 min，理论板数为6 480，他唑巴坦主峰保留时间为4.263 min，理论板数为4 666。两主峰与相邻杂质峰的分离度均大于1.5。空白无干扰。参考文献[1]，规定系统适用性试验中理论板数按哌拉西林峰及他唑巴坦峰计算均应不低于1 600 ......