2.4 国家政策法规层面

    不少国家已经颁布了专门的法律规范研究行为，法国颁布了《生命伦理法》，美国《联邦法典》也有关于受试者保护方面的法律[18]。我们应在学习和借鉴国外成熟经验的基础上，将临床研究知情同意上升到法律层面，制定切实可行的法律，对于违反规定的情形制定明确的责任主体和处罚措施，必然能显著提高贯彻和落实的依从性；明确损害归责问题，建立政府强制补偿机制和自愿补偿机制[19]；还应制定统一的知情告知信息要素标准，这是整体提高知情同意书撰写质量的有效途径，避免各单位采用自己的模板，出现良莠不齐的情况。

    3 小结

    本文从研究者、受试者、伦理委员会和国家法规政策4个方面来分析临床研究知情同意存在的问题 ......