[摘要] 随着医学研究的发展和人权意识的提高，知情同意成为临床试验的重要前提，并越来越受到临床研究管理部门、研究者及社会公众的重视。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施，知情同意书是伦理委员会审查的重点内容之一。目前，国家法规文件对知情同意书及其获取过程均作了要求，但是临床研究中在知情同意告知的信息、获取过程及其伦理审查等环节都存在诸多问题，本研究针对工作中发现的问题进行深入分析并提出改进建议。

    [关键词] 知情同意；伦理审查；问题和对策

    [中图分类号] R197.32 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721(2016)03(b)-0176-04

    Ethics Committee，Teaching Hospital of Chengdu University of TCM，Chengdu 610072，Chinarights consciousness，informed consent has become the major premise of clinical trial and is getting more and more attention from clinical research management department ......