四种医院制剂微生物限度检查法验证试验(2)
2.2 供试液的制备分别取供试品lOmL,加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100mL,摇匀,制成1∶10的供试液。
2.3 细菌、霉菌及酵母茵计数方法的验证
试验组(1)常规法:取1∶10的供试液1mL和50~100cfu试验菌,注入平皿中,每皿加15~20mL营养琼脂培养基,摇匀、培养、观察结果。各试验菌株的回收率结果,见表l。(2)培养基稀释法:分别取1∶10的供试液0.5、0.2mL和50~100cfu试验菌,注入平皿中,每皿加15~20mL营养琼脂培养基,摇匀、培养、观察结果。(3)薄膜过滤法:取1∶10的供试液10mL加入薄膜过滤器中,全量通过薄膜后,再用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜,冲洗量为100 mL/膜,在冲洗液中加入50~100cfu试验菌,滤干,将滤膜贴至营养琼脂培养基平板上,培养观察结果。
菌液组:除不加供试液外,其余操作同试验组。
供试品对照组:除不加试验菌外,其余操作同试验组。
稀释剂对照组:用稀释液代替供试液,其余操作同试验组。
3 结果
3.1 常规法
从表1的回收率试验结果可以看出:采用常规法 ......
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