4.5物料

    药品生产所用的原辅料、包装材料都应从质量审计合格的供应商处购买，并尽可能保持生产商的稳定。

    4.5.1原辅料 原辅料的变更必须遵守国家食品药品监督管理总局的有关规定，通过稳定性考察、验证以及申报批准后才可以变更。以齐二药事件来看，直接的原因是辅料的变更没有履行正常的变更程序。首先应对供应商的资质进行核对，可以通过国家局的数据库对生产商所提供的资料进行比对，也可以通过上网了解生产商的信息，以审核生产商所提供资料的真实性。然后，对样品进行检验，必要时到生产现场进行审计，属于大宗的原辅料，应该到现场进行考察审计。

    4.5.2内包装材料 变更内包装材料的材质、包装形式，应遵守国家食品药品监督管理总局的有关规定，通过稳定性考察、验证及申报批准后才可以变更。内包装材料对产品在贮存过程中的稳定性起着至关重要的影响，任何细小的变更都应有实验数据的支持。

    4.5.3外包装材料 (1)文字、图案、标识：文字、图案、标识的改变必须依照24号令的规定执行 ......