[摘要]对变更存在的必然性进行分析，说明药品生产企业中变更的定义，变更伴随着企业的经营发展而存在，分析变更产生的后果，包括积极的方面，消极的方面。通过对不同类型变更控制与管理的侧重点进行分析与论述，从法律法规、质量标准、人员、流程、物料、厂房设施、设备、生产工艺、文件等九个方面进行论述，分析质量负责人应抓住不同类型变更控制的侧重点，将变更建立在慎重的考虑、科学的评估、认真验证的基础上实施，避免人为的，主观的变更而引起直接或潜在的不良影响，引导、鼓励积极方面的变更，劝阻、制止产生消极后果的变更，以降低质量风险。

    [关键词]变更；控制；管理；验证；风险管理

    [中图分类号]F273 [文献标识码]B [文章编号]2095-0616(2016)06-94-04

    药品生产是依赖稳定、一致和持续可控的状态来确保产品的质量，要达到这样的状态，需要建立完善的质量管理体系，并保证其能够独立、健康、有效的运作，并且能够持续的改进与完善。质量负责人是这个体系搭建的实施者，运行的监控领导者。日常的工作千头万绪，琐碎、细致的事情很多，怎样能够做好自己的工作，有效的履行好质量负责人的职责呢？本文认为，一定要抓住主要因素 ......