[摘要]目的建立注射用替加环素无菌的方法适用性。方法用100mL 0.1%的MgCh溶液冲洗后，再用700mL pH 7.0含0.1%吐温-80的0.1%无菌蛋白胨溶液冲洗，以消除替加环素样品的抑菌活性，进行注射用替加环素的细菌及真菌的无菌验证。结果采用上述方法进行验证，6种菌的供试品与阳性对照生长状况一致。结论注射用替加环素的无菌检验，需要用100mL 0.1%的MgCl2溶液冲洗后，再用700mL pH7.0含0.1%吐温-80的0.1%无菌蛋白胨溶液冲洗。

    [关键词]注射用替加环素；无菌检查；方法适用性；MgCh；吐温-80

    替加环素由惠氏(Wyeth)公司研发，美国FDA于2005年6月和2006年7月批准惠氏的替加环素(Tigecycline，商品名Tygacil注射用替加环素)为治疗复杂腹腔内感染和复杂皮肤感染的一线药物，其化学结构式见图1。该品种是甘氨酰四环素类抗生素中获得批准的第一个产品。替加环素对G+菌、G-菌、厌氧菌有广谱抗菌活性，包括多重耐药性的G+菌 ......