宋瑞霖：我国新药研发正迎来创新爆发与政策红利时代(2)
44号文件还提出4大保障措施：一是加快法律法规修订(及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况，结合行政审批制度改革，加快修订《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等)；2007年以前是药品监管立法的高产期，2014年后药品监管立法也在陆续出台。二是调整收费政策。文件中提到，整合归并药品医疗器械注册、审批、登记收费项目。提高药品医疗器械注册收费标准(国家食品药品监督管理总局2015年第53号公告)，每5年调整一次。对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠；三是加强审评队伍建设。改革事业单位用人制度，面向社会招聘技术审评人才，实行合同管理。根据审评需要，外聘相关专家参与有关的技术审评，明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度。将食品药品监管总局列为政府购买服务的试点单位，通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构，参与医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。“现在的人才瓶颈问题，是国家有了支持政策和编制，但招不到合适的人才来担任药品注册审评员。很多一流人才更多选择在企业研发药物。”宋瑞霖忧心地指出。四是加强组织领导。2015年12月17日，国务院批复同意食品药品监管总局会同中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等10个部门，建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度。
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2015年7月22日国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)，截至2016年2月29日的CFDA公告信息，1205个品种(74.3%)撤回或不批准；219个品种(13.5%)待审查；193个品种(11.9%)被列为免于临床试验品种；5个品种(0.3%)通过自查核查。
“临床数据核查是一场风暴，其烟云四散，影响到中国和世界。此后美国食品药品监督管理局(FDA)也提出要对来自中国已批准上市的药物加强数据调查。药物临床试验数据核查是否有利于我国医药创新，是否有利于中国药物建立全球信心？这些都值得我们深思。迄今为止国家食品药品监督管理总局已公告80%的临床药品品种撤回或不批准，给国内药企带来一次巨大的阵痛。药促会认为，加强临床核查无疑是正确的，但必须注意有步骤地解决好这个问题。在这次核查后仍然有能力从事创新的企业，将是未来我国医药企业中的中流砥柱。”宋瑞霖直言。
重点之一：药品上市许可人制度会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定通过，授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，药品研发机构和科研人员亦可取得药品批准文号并对药品质量承担相应责任。
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在2015年11月6日发布的征求药品上市许可持有人制度试点方案征求意见稿的公告中指出，试点药物品种为批准上市的新药、按新标准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品，但医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品、预防用生物制品、麻醉药品、血液制品除外。药品上市许可人制度是医药创新的一个“利好”政策。藥品的供给侧极大地高于市场需求，需要创新产品和企业去兼并重组，通过药品上市许可人的制度调动各方积极性。
重点之二：化学药品注册分类改革
2015年11月4日，《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》审议通过，2015年11月6日，发布关于征求化学药品注册分类改革工作方案征求意见稿意见的公告；2016年3月4日，经国务院同意，发布国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)。文件中指出，开展药品注册分类改革，提升药品质量，推进我国药品创业转型升级。对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别。1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。3类：仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。4类：仿制境内已上市原研药品的药品。5类：境外上市的药品申请在境内上市。
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化药注册新分类，明确“一创二改三抢四仿五进口”，开启了一个新时代。第51号文件发布后，进口药被列为第5类，这是外资药企在我国从来没有体验过的待遇，因此他们要求改变创新药的概念，提出的理由是外资药品种在中国上市审批慢，无法第一个选择在中国进行审批。“我们认为，必须坚持全球新药，境外已上市的药物不能称之为创新药。从我国药物研发现实选择看，更多的创新是研发Me-too药(派生药)和Me-better药(更优药)。中国医药创新和创新药是两个概念。现在仿制药也被纳入国家重大新药专项支持，关键在于是否第一个满足临床需求。”宋瑞霖表示。
重点之三：仿制药一致性评价
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第231号)，2016年03月05日，国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性的意见(国办发[2016]8号)下发。《意见》包括6项内容：第一，明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。第二，确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。第三，合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。, 百拇医药(苏暄)
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2015年7月22日国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)，截至2016年2月29日的CFDA公告信息，1205个品种(74.3%)撤回或不批准；219个品种(13.5%)待审查；193个品种(11.9%)被列为免于临床试验品种；5个品种(0.3%)通过自查核查。
“临床数据核查是一场风暴，其烟云四散，影响到中国和世界。此后美国食品药品监督管理局(FDA)也提出要对来自中国已批准上市的药物加强数据调查。药物临床试验数据核查是否有利于我国医药创新，是否有利于中国药物建立全球信心？这些都值得我们深思。迄今为止国家食品药品监督管理总局已公告80%的临床药品品种撤回或不批准，给国内药企带来一次巨大的阵痛。药促会认为，加强临床核查无疑是正确的，但必须注意有步骤地解决好这个问题。在这次核查后仍然有能力从事创新的企业，将是未来我国医药企业中的中流砥柱。”宋瑞霖直言。
重点之一：药品上市许可人制度会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定通过，授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，药品研发机构和科研人员亦可取得药品批准文号并对药品质量承担相应责任。
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在2015年11月6日发布的征求药品上市许可持有人制度试点方案征求意见稿的公告中指出，试点药物品种为批准上市的新药、按新标准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品，但医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品、预防用生物制品、麻醉药品、血液制品除外。药品上市许可人制度是医药创新的一个“利好”政策。藥品的供给侧极大地高于市场需求，需要创新产品和企业去兼并重组，通过药品上市许可人的制度调动各方积极性。
重点之二：化学药品注册分类改革
2015年11月4日，《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》审议通过，2015年11月6日，发布关于征求化学药品注册分类改革工作方案征求意见稿意见的公告；2016年3月4日，经国务院同意，发布国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)。文件中指出，开展药品注册分类改革，提升药品质量，推进我国药品创业转型升级。对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别。1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。3类：仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。4类：仿制境内已上市原研药品的药品。5类：境外上市的药品申请在境内上市。
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化药注册新分类，明确“一创二改三抢四仿五进口”，开启了一个新时代。第51号文件发布后，进口药被列为第5类，这是外资药企在我国从来没有体验过的待遇，因此他们要求改变创新药的概念，提出的理由是外资药品种在中国上市审批慢，无法第一个选择在中国进行审批。“我们认为，必须坚持全球新药，境外已上市的药物不能称之为创新药。从我国药物研发现实选择看，更多的创新是研发Me-too药(派生药)和Me-better药(更优药)。中国医药创新和创新药是两个概念。现在仿制药也被纳入国家重大新药专项支持，关键在于是否第一个满足临床需求。”宋瑞霖表示。
重点之三：仿制药一致性评价
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第231号)，2016年03月05日，国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性的意见(国办发[2016]8号)下发。《意见》包括6项内容：第一，明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。第二，确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。第三，合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。, 百拇医药(苏暄)