新药审批办法
新药审批办法
(1999年3月12日经局务会审议通过，1999年4月22日国家药品监督管理局令第2号发布)
附表2
新药(中药制剂)申报资料项目表
报
送
资
料
项
目
编
号
新
药 类 别
第一类
第二类
第三类
第四类
第五类
综
述
资
料
1
+
+
+
+
+
2
+
+
+
+
+
3
+
+
+
+
+
药
学
资
料
4#
+
+
+
+
+
5
+
+
+
+
±
6
+
+
+
±
±
7
+
+
+
+
+
8
+
+
+
+
+
9
+
+
+
+
+
10#
+
+
+
+
+
11#
+
+
+
+
+
12#
+
+
+
+
+
药
理
毒
理
资
料
13
+
+
+
±
+
14
+
+
-
-
-
15
+
+
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±
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16
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±
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17
+
-
-
-
-
18
+
-
-
-
-
19
+
-
-
-
-
临
床
资
料
20
+
+
+
+
+
21
+
+
+
+
+
22#
+
+
+
+
+
注：1.+指必须报送的资料；
2.-指不需报送的资料；
3.*见说明中的内容，如*27指见说明与注释之第27条。
4.表中例数均指试验组病例数，各期试验的对照组设计要求参见《中药新药研究的技术要求》
[关闭窗口]
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七大竞争利器联袂登场
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/comm.asp，行34, http://www.100md.com
(1999年3月12日经局务会审议通过，1999年4月22日国家药品监督管理局令第2号发布)
附表2
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报
送
资
料
项
目
编
号
新
药 类 别
第一类
第二类
第三类
第四类
第五类
综
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资
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注：1.+指必须报送的资料；
2.-指不需报送的资料；
3.*见说明中的内容，如*27指见说明与注释之第27条。
4.表中例数均指试验组病例数，各期试验的对照组设计要求参见《中药新药研究的技术要求》
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