新药审批办法
新药审批办法
(1999年3月12日经局务会审议通过，1999年4月22日国家药品监督管理局令第2号发布)
附件二：
新药(中药材)申报资料项目
第一部分 综述资料
1. 品种研制工作概况。
2.
名称(包括中文名、汉语拼音、拉丁名)及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
3.
药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。
, 百拇医药
中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药(中药制剂)申报资料项目》中的第4项。
第二部分 药学资料
4.
中药材的来源及其鉴定依据。
5.
生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。
6.
药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料(方法、数据、附图和结论)及文献资料。
7.
临床试验用药材的质量标准草案及起草说明。
, 百拇医药
8.
药材的初步稳定性试验资料及文献资料。
9.
按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种(养)药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份(包括带花、果、种子等鉴定特征)。每批样品数量应为全检需要量的3倍。
10.
药材的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料(留作初审单位审核用)。
11.
药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。
12.
, http://www.100md.com
按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检验报告书，并提供原动、植、矿物及引种(养)药材原产地的动、植、矿物标本各2份(包括带花、果、种子等鉴定特征)。每批样品数量至少应为全检需要量的3倍。
第三部分 药理毒理资料
13.
与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
14.
一般药理研究的试验资料及文献资料。
15.
动物急性毒性试验资料及文献资料。
16.
动物长期毒性试验资料及文献资料。
, http://www.100md.com
17.
致突变试验资料及文献资料。
18.
致癌试验资料及文献资料。
19.
生殖毒性试验资料及文献资料。
第四部分 临床资料
20.
文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。
21.
临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。
, 百拇医药
22.
临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告
新药(中药制剂)申报资料项目
第一部分 综述资料
1. 品种研制工作概况。
2.
名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据。
3.
处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
4.
, http://www.100md.com 药品使用(试用)说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味(成分)、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。
药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。
第二部分 药学资料
5.
制备工艺及其研究资料。
6.
与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。
7.
临床试验用药品的原料(药材)和成品的质量标准草案及起草说明。
, http://www.100md.com
8.
临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。
9.
临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书(样品数量至少应为全检需要量的3倍)。
10.
生产用药品原料(药材)和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料(留作初审单位审核用)。
11.
药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。
12. 连续生产的样品至少3批(中试产品)，及其质量检验和卫生标准检验报告书(样品每批数量至少应为全检需要量的3倍)。
, http://www.100md.com
第三部分 药理资料
13.
与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
14.
一般药理研究的试验资料及文献资料。
15.
动物急性毒性试验资料及文献资料。
16.
动物长期毒性试验资料及文献资料。
17.
致突变试验资料及文献资料。
, 百拇医药
18.
致癌试验资料及文献资料。
19.
生殖毒性试验资料及文献资料。
第四部分 临床资料
20.
处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。
21.
临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。
22.
临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。
, http://www.100md.com
附表1
新药(中药材)申报资料项目表
报
送
资
料
项
目
编
号
新
药 类 别
第一类
, 百拇医药
第二类
第三类
第四类
综
述
资
料
1
+
+
+
+
2
+
, 百拇医药
+
+
+
3#
+
+
+
+
药
学
资
料
4
+
, http://www.100md.com
+
+
+
5
+
+
+
+
6
+
+
+
+
7
, 百拇医药
+
+
+
+
8
+
+
+
+
9
+
+
+
+
, 百拇医药
10#
+
+
+
+
11#
+
+
+
+
12#
+
+
+
, 百拇医药
+
药
理
毒
理
资
料
13
+
+
+
±
14
+
, http://www.100md.com
+
-
-
15
+
+
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16
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+
±
±
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, 百拇医药
+
-
-
-
18
+
-
-
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19
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-
-
-
, 百拇医药
临
床
资
料
20
+
+
+
+
21
+
+
+
+
, 百拇医药
22#
+
+
+
+
注：1.+指必须报送的资料；
2.±指须报送试验资料或详细文献资料；
3.-指毋须报送的资料；
4.#指申请生产时需增报的资料。 (未完待续)
[关闭窗口]
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, 百拇医药
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(1999年3月12日经局务会审议通过，1999年4月22日国家药品监督管理局令第2号发布)
附件二：
新药(中药材)申报资料项目
第一部分 综述资料
1. 品种研制工作概况。
2.
名称(包括中文名、汉语拼音、拉丁名)及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
3.
药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。
, 百拇医药
中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药(中药制剂)申报资料项目》中的第4项。
第二部分 药学资料
4.
中药材的来源及其鉴定依据。
5.
生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。
6.
药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料(方法、数据、附图和结论)及文献资料。
7.
临床试验用药材的质量标准草案及起草说明。
, 百拇医药
8.
药材的初步稳定性试验资料及文献资料。
9.
按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种(养)药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份(包括带花、果、种子等鉴定特征)。每批样品数量应为全检需要量的3倍。
10.
药材的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料(留作初审单位审核用)。
11.
药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。
12.
, http://www.100md.com
按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检验报告书，并提供原动、植、矿物及引种(养)药材原产地的动、植、矿物标本各2份(包括带花、果、种子等鉴定特征)。每批样品数量至少应为全检需要量的3倍。
第三部分 药理毒理资料
13.
与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
14.
一般药理研究的试验资料及文献资料。
15.
动物急性毒性试验资料及文献资料。
16.
动物长期毒性试验资料及文献资料。
, http://www.100md.com
17.
致突变试验资料及文献资料。
18.
致癌试验资料及文献资料。
19.
生殖毒性试验资料及文献资料。
第四部分 临床资料
20.
文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。
21.
临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。
, 百拇医药
22.
临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告
新药(中药制剂)申报资料项目
第一部分 综述资料
1. 品种研制工作概况。
2.
名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据。
3.
处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
4.
, http://www.100md.com 药品使用(试用)说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味(成分)、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。
药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。
第二部分 药学资料
5.
制备工艺及其研究资料。
6.
与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。
7.
临床试验用药品的原料(药材)和成品的质量标准草案及起草说明。
, http://www.100md.com
8.
临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。
9.
临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书(样品数量至少应为全检需要量的3倍)。
10.
生产用药品原料(药材)和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料(留作初审单位审核用)。
11.
药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。
12. 连续生产的样品至少3批(中试产品)，及其质量检验和卫生标准检验报告书(样品每批数量至少应为全检需要量的3倍)。
, http://www.100md.com
第三部分 药理资料
13.
与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
14.
一般药理研究的试验资料及文献资料。
15.
动物急性毒性试验资料及文献资料。
16.
动物长期毒性试验资料及文献资料。
17.
致突变试验资料及文献资料。
, 百拇医药
18.
致癌试验资料及文献资料。
19.
生殖毒性试验资料及文献资料。
第四部分 临床资料
20.
处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。
21.
临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。
22.
临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。
, http://www.100md.com
附表1
新药(中药材)申报资料项目表
报
送
资
料
项
目
编
号
新
药 类 别
第一类
, 百拇医药
第二类
第三类
第四类
综
述
资
料
1
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, 百拇医药
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3#
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药
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资
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, http://www.100md.com
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, 百拇医药
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11#
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, 百拇医药
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药
理
毒
理
资
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±
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, http://www.100md.com
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临
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20
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22#
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注：1.+指必须报送的资料；
2.±指须报送试验资料或详细文献资料；
3.-指毋须报送的资料；
4.#指申请生产时需增报的资料。 (未完待续)
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, 百拇医药
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