新药审批办法
新药审批办法
(1999年3月12日经局务会审议通过，1999年4月22日国家药品监督管理局令第2号发布)
附件四：
编号：()申产字第 号
临床研究批件号：() 号
新药
证书
生产
申请表
新药名称：________________________
类 别 化学药品
, http://www.100md.com
第____________类
中 药 第____________类
国家药品监督管理局制
研制单位填报项目
新药名称
通用名：
(中药标注汉语拼音)
英文名：
(中药材标注拉丁名)
化学药品商品名
原料药/制剂剂型
, 百拇医药
规格
化学结构或处方
适应症
用法与用量
毒理研究
项目及结论
(长期毒性及
致癌试验)
临床药代动
力学研究项
目及结论
研制单位填报项目
, 百拇医药
临床研
究结论
不良反应及
注意事项
稳定性试验
研究项目
及结论
申请新药证书
单
位
(盖章)
地
址
, 百拇医药
电话
申请生产单位
(盖章)
地
址
电话
研制
负责人
证书
(签名)
日期
生产
(签名)
, 百拇医药 日期
省级药品监督
管理部门
初审意见
结
论
经办人
(签名)
(盖章)
年
月 日
处负责人
(签名)
, 百拇医药
局负责人
(签名)
附件五：
编号：()新申转字第 号
新药试生产转正式生产申请表
新药名称：________________________
类 别 化学药品
第____________类
中 药 第____________类
国家药品监督管理局制
, 百拇医药 新药试生产转为正式生产的申报资料
1. 对国家药品监督管理局新药批件中所提意见的答复。
2. 试生产连续10个批号以上的产品的全检数据及质量分析报告，试产期内生产未满10批者应说明原因。
3.
试生产期内对原报批产品稳定性考察数据(一般不得少于两年)；试生产产品稳定性考察数据(一般不少于1年半)。
4. 产品有效期的确定及其依据。
5.
试生产期间省级药品检验机构抽检的全检数据及质量分析报告(一般不少于6批)。
, 百拇医药 6.
质量标准执行情况的说明。质量标准草案如有修改，应附试验及文献依据。
7. 近期连续3个批号的样品及其检验报告。
8. Ⅳ期临床试验总结资料。
9. 使用说明书样稿及其修改的意见和依据。
10. 包装及标签的设计样稿。
11. 原批件及其附件的复印件。
12. 所报资料均须按以上资料顺序号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。申请表报送一式5份，其它资料报送一式4份。
生产单位填报项目
, 百拇医药
通用名
(中英文名或
拉丁名及
汉语拼音名)
化学药品
商品名
剂
型
规
格
试生产
批准文号
试生产期至
, 百拇医药
年
月 日
对批件中
所提意见的
改进情况
试生产期内
质量情况
稳定性考察
结论及有效
期的确定
Ⅳ期临床
研究结论
申请单位
, 百拇医药
名
称
邮政编码
详细地址
联系电话
负
责 人
(签字)
(盖章)
年
月 日
初审单位填报项目
省级药品检
, 百拇医药
验所审核意
见(附质量
标准草案)
负
责 人
(签字)
(盖章)
年
月 日
省级药品监
督管理部门
审查意见
审查结论
, 百拇医药
经
办 人
(签名)
处负责人
(签名)
局负责人
(签名)
(盖章)
年
月 日
(未完待续)
[关闭窗口]
, 百拇医药
[在线咨询]
精品推荐
3月15日：现代中药产业化重大项目申报截止
医药企业技术创新(一)
医药企业技术创新
大型市场研究系统SPSS培训计划
公共培训班培训简介
培训实施系统框架
医药市场研究与营销分析培训
七大竞争利器联袂登场
市场研究与营销分析
, http://www.100md.com
中药现代化科技产业发展现状与趋势(研究报告)
“十五”国家科技攻关计划重大项目...
“中医药现代化研究与产业化开发”项目指南
中药现代化科技产业主要相关工程技术发展趋势
中国政府中药现代化科技产业十五发展规划(资料汇编)
最新最全版《中国新药科技创新资源》
推荐现代中药网给朋友
相关文章
Microsoft OLE DB Provider for ODBC Drivers 错误 '80004005'
[Microsoft][ODBC SQL Server Driver][TCP/IP Sockets]一般性网络错误。请检查网络文档。
/comm.asp，行34, 百拇医药
(1999年3月12日经局务会审议通过，1999年4月22日国家药品监督管理局令第2号发布)
附件四：
编号：()申产字第 号
临床研究批件号：() 号
新药
证书
生产
申请表
新药名称：________________________
类 别 化学药品
, http://www.100md.com
第____________类
中 药 第____________类
国家药品监督管理局制
研制单位填报项目
新药名称
通用名：
(中药标注汉语拼音)
英文名：
(中药材标注拉丁名)
化学药品商品名
原料药/制剂剂型
, 百拇医药
规格
化学结构或处方
适应症
用法与用量
毒理研究
项目及结论
(长期毒性及
致癌试验)
临床药代动
力学研究项
目及结论
研制单位填报项目
, 百拇医药
临床研
究结论
不良反应及
注意事项
稳定性试验
研究项目
及结论
申请新药证书
单
位
(盖章)
地
址
, 百拇医药
电话
申请生产单位
(盖章)
地
址
电话
研制
负责人
证书
(签名)
日期
生产
(签名)
, 百拇医药 日期
省级药品监督
管理部门
初审意见
结
论
经办人
(签名)
(盖章)
年
月 日
处负责人
(签名)
, 百拇医药
局负责人
(签名)
附件五：
编号：()新申转字第 号
新药试生产转正式生产申请表
新药名称：________________________
类 别 化学药品
第____________类
中 药 第____________类
国家药品监督管理局制
, 百拇医药 新药试生产转为正式生产的申报资料
1. 对国家药品监督管理局新药批件中所提意见的答复。
2. 试生产连续10个批号以上的产品的全检数据及质量分析报告，试产期内生产未满10批者应说明原因。
3.
试生产期内对原报批产品稳定性考察数据(一般不得少于两年)；试生产产品稳定性考察数据(一般不少于1年半)。
4. 产品有效期的确定及其依据。
5.
试生产期间省级药品检验机构抽检的全检数据及质量分析报告(一般不少于6批)。
, 百拇医药 6.
质量标准执行情况的说明。质量标准草案如有修改，应附试验及文献依据。
7. 近期连续3个批号的样品及其检验报告。
8. Ⅳ期临床试验总结资料。
9. 使用说明书样稿及其修改的意见和依据。
10. 包装及标签的设计样稿。
11. 原批件及其附件的复印件。
12. 所报资料均须按以上资料顺序号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。申请表报送一式5份，其它资料报送一式4份。
生产单位填报项目
, 百拇医药
通用名
(中英文名或
拉丁名及
汉语拼音名)
化学药品
商品名
剂
型
规
格
试生产
批准文号
试生产期至
, 百拇医药
年
月 日
对批件中
所提意见的
改进情况
试生产期内
质量情况
稳定性考察
结论及有效
期的确定
Ⅳ期临床
研究结论
申请单位
, 百拇医药
名
称
邮政编码
详细地址
联系电话
负
责 人
(签字)
(盖章)
年
月 日
初审单位填报项目
省级药品检
, 百拇医药
验所审核意
见(附质量
标准草案)
负
责 人
(签字)
(盖章)
年
月 日
省级药品监
督管理部门
审查意见
审查结论
, 百拇医药
经
办 人
(签名)
处负责人
(签名)
局负责人
(签名)
(盖章)
年
月 日
(未完待续)
[关闭窗口]
, 百拇医药
[在线咨询]
精品推荐
3月15日：现代中药产业化重大项目申报截止
医药企业技术创新(一)
医药企业技术创新
大型市场研究系统SPSS培训计划
公共培训班培训简介
培训实施系统框架
医药市场研究与营销分析培训
七大竞争利器联袂登场
市场研究与营销分析
, http://www.100md.com
中药现代化科技产业发展现状与趋势(研究报告)
“十五”国家科技攻关计划重大项目...
“中医药现代化研究与产业化开发”项目指南
中药现代化科技产业主要相关工程技术发展趋势
中国政府中药现代化科技产业十五发展规划(资料汇编)
最新最全版《中国新药科技创新资源》
推荐现代中药网给朋友
相关文章
Microsoft OLE DB Provider for ODBC Drivers 错误 '80004005'
[Microsoft][ODBC SQL Server Driver][TCP/IP Sockets]一般性网络错误。请检查网络文档。
/comm.asp，行34, 百拇医药