室内质控操作步骤.doc
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参见附件(37KB)。
室内质控操作步骤
一、 质控品的正确使用与保存
在使用和保管质控品时应注意以下几个方面：
1. 严格按质控品的说明书操作；
2. 冻干质控品复溶时，要确保所用溶剂的质量；
3. 冻干质控品复溶时，所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；
4. 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；
5. 质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；
6. 要在与患者标本同样测定条件下测定质控品。
二、 设定质控图的中心线(均值)
稳定性较长的质控品
验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定均值。使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能作为确定中心线(均值)的参考。
1. 暂定中心线(均值)的确定为了确定中心线，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多批获得的质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔出超过3s 外的数据)，计算出平均数，作为暂定中心线(均值)。
以此暂定中心线(均值)作为下一个月室内质控图的中心线(均值)进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数(第一个月)，以此累积平均数作为下一个月质控图的中心线(均值)。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
2. 常规中心线(均值)的建立 以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常规中心线(均值)，并以此作为以后室内质控图的中心线(平均数)。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整中心线(均值)。
稳定性较短的质控品
在3至4天内，每天分析每水平质控3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔出超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的中心线(均值)。
三、 设定控制限
对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
稳定性较长的质控品
1. 暂定标准差的设定为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多批获得的质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔出超过3s 外的数据)，计算出标准差，并作为暂定标准差。
以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差(第一个月)，以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。
2. 常用标准差的设定以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。稳定性较短的质控品
采用以前变异系数(CV%)来估计新的标准差。
标准差等于平均数乘以变异系数(CV%)
3. 控制限的设定
通常以标准差的倍数表示控制限。临床实验室不同测定项目的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。
四、 更换质控品
准备更换新批号的品时，应在"旧"批号质控品用完之前，将新批号质控品与"旧"批号质控品同时进行测定，重复上面所述的过程，建立新的质控图中心线(均值)和控制限。
五、 绘制质控图及记录质控结果
根据质控品的均值和控制限绘制Levey-Jennings控制图，(单一浓度水平)，或将不同浓度水平绘制在Z-分数图或Youden图上。保留打印的原始质控记录。
六、 质控方法(规则)的应用
将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。
七、 失控情况处理及原因分析
(一) 失控情况处理
如发现质控数据违背了质控规则，操作者要及时查找原因，由专业室主管(组长)做出是否发出与失控质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。
(二) 失控原因分析
1. 立即重测定同一质控品此步主要是用以查明是否为人为误差或偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许的范围内(在控)。如果重测的结果仍不在允许范围，应进行下一步操作。
2. 打开一瓶新质控品，重测失控项目如果新开的质控血清结果正常，那么原来的质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
3. 检查仪器状态 进行仪器维护，重测失控项目。
4. 检查试剂 此时可更换试剂以查明原因，如不是试剂问题，进行下一步。
5. 用新的校准液重新校准仪器 重测失控项目，排出校准问题。
6. 请专家或公司工程师帮助，请求技术支援。
室内质控操作步骤
一、 质控品的正确使用与保存
在使用和保管质控品时应注意以下几个方面：
1. 严格按质控品的说明书操作；
2. 冻干质控品复溶时，要确保所用溶剂的质量；
3. 冻干质控品复溶时，所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；
4. 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；
5. 质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；
6. 要在与患者标本同样测定条件下测定质控品。
二、 设定质控图的中心线(均值)
稳定性较长的质控品
验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定均值。使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能作为确定中心线(均值)的参考。
1. 暂定中心线(均值)的确定为了确定中心线，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多批获得的质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔出超过3s 外的数据)，计算出平均数，作为暂定中心线(均值)。
以此暂定中心线(均值)作为下一个月室内质控图的中心线(均值)进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数(第一个月)，以此累积平均数作为下一个月质控图的中心线(均值)。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
2. 常规中心线(均值)的建立 以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常规中心线(均值)，并以此作为以后室内质控图的中心线(平均数)。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整中心线(均值)。
稳定性较短的质控品
在3至4天内，每天分析每水平质控3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔出超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的中心线(均值)。
三、 设定控制限
对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
稳定性较长的质控品
1. 暂定标准差的设定为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多批获得的质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔出超过3s 外的数据)，计算出标准差，并作为暂定标准差。
以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差(第一个月)，以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。
2. 常用标准差的设定以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。稳定性较短的质控品
采用以前变异系数(CV%)来估计新的标准差。
标准差等于平均数乘以变异系数(CV%)
3. 控制限的设定
通常以标准差的倍数表示控制限。临床实验室不同测定项目的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。
四、 更换质控品
准备更换新批号的品时，应在"旧"批号质控品用完之前，将新批号质控品与"旧"批号质控品同时进行测定，重复上面所述的过程，建立新的质控图中心线(均值)和控制限。
五、 绘制质控图及记录质控结果
根据质控品的均值和控制限绘制Levey-Jennings控制图，(单一浓度水平)，或将不同浓度水平绘制在Z-分数图或Youden图上。保留打印的原始质控记录。
六、 质控方法(规则)的应用
将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。
七、 失控情况处理及原因分析
(一) 失控情况处理
如发现质控数据违背了质控规则，操作者要及时查找原因，由专业室主管(组长)做出是否发出与失控质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。
(二) 失控原因分析
1. 立即重测定同一质控品此步主要是用以查明是否为人为误差或偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许的范围内(在控)。如果重测的结果仍不在允许范围，应进行下一步操作。
2. 打开一瓶新质控品，重测失控项目如果新开的质控血清结果正常，那么原来的质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
3. 检查仪器状态 进行仪器维护，重测失控项目。
4. 检查试剂 此时可更换试剂以查明原因，如不是试剂问题，进行下一步。
5. 用新的校准液重新校准仪器 重测失控项目，排出校准问题。
6. 请专家或公司工程师帮助，请求技术支援。
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