2001年11月份美国FDA批准的新药和通用名药(一)
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2002年1月4日
原始的新药申请
原始申请号：021319
批准日期：2001年11月1日
商品名：DUTASERIDE
化学品类型：1
治疗潜力：S
剂型：胶囊
申请公司：葛兰素·威康公司
活性成分：Dutasteride
非处方/处方状况：处方
适应症：用于前列腺增大的男性的症状性良性前列腺增生
, 百拇医药
原始申请号：021006
批准日期：2001年11月08日
商品名：FROVA
化学品类型：1
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请公司：ELAN国际制药公司
活性成分：Frovatriptan succinate
非处方/处方状况：处方
适应症：用于偏头痛的急性治疗
原始申请号：021268
, 百拇医药
批准日期：2001年11月01日
商品名：TEVETEN HCT
化学品类型：4
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请公司：UNIMED制药公司
活性成分：Eprosartan mesylate,hydrochlorothiazide
非处方/处方状况：处方
适应症：用于治疗高血压
原始申请号：021172
, http://www.100md.com 批准日期：2001年11月01日
商品名：NOVOLOG MIX 70/30
化学品类型：4
治疗潜力：S
剂型：注射剂
申请公司：诺和诺德制药公司
活性成分：Insulin aspart recombinant(重组胰岛素)
非处方/处方状况：处方
适应症：用于治疗患有糖尿病患者的高血糖的控制
新药申请的有效补充
, http://www.100md.com
申请号：020297
有效的补充号：007
类型：对原始新药申请的SE1
批准日期：2001年11月1日
商品名：COREG
类型：片剂
申请公司：葛兰素·史克公司
活性成分：Carvedilol(卡维地洛)
非处方/处方状况：处方
有效的申请范围：用于严重的心力衰竭
批准的原始新药申请
, 百拇医药
原始简化的新药申请
原始简化的申请号：075916
批准日期：2001年11月02日
商品名：RIMAN TADINE HYDROCHLORIDE
剂型：片剂
申请公司：COREPHARMA LLC
活性成分：Rimantadine hydrochloride(盐酸金刚乙胺)
非处方/处方状况：处方
原始简化的和505(b)(2)临时批准的新药申请
, 百拇医药
对原始新药申请的标签补充
申请号：021093
对原始新药申请的标签补充号：001
批准日期：2001年11月28日
商品名：ATACAND HCT
剂型：片剂
申请公司：阿斯特拉·捷利康制药公司
活性成分：Candesartan cilexetil;Hydrochlorothiazide
非处方/处方状况：处方
申请号：020838
, 百拇医药
对原始新药申请的标签补充号：016
批准日期：2001年11月28日
商品名：ATACAND
剂型：片剂
申请公司：阿斯特拉·捷利康制药公司
活性成分：Candesartan cilexetil
非处方/处方状况：处方
申请号：019309
对原始新药申请的标签补充号：023
批准日期：2001年11月27日
, 百拇医药
商品名：VASOTEC
剂型：注射剂
申请公司：默克公司默克研究室
活性成分：ENALAPRILAT
非处方/处方状况：处方
申请号：019221
对原始新药申请的标签补充号：026
批准日期：2001年11月27日
商品名：VASOTEC
剂型：片剂
申请公司：默克公司默克研究室
, http://www.100md.com
活性成分：Enalapril maleate;Hydrochlothiazide(马来酸依那普利；双氢氯噻嗪)
非处方/处方状况：处方
申请号：018998
对原始新药申请的标签补充号：058
批准日期：2001年11月27日
商品名：VASOTEC
剂型：片剂
申请公司：默克公司默克研究室
活性成分：Enalapril maleate(马来酸依那)
非处方/处方状况：处方
, 百拇医药
申请号：018587
对原始新药申请的标签补充号：023
批准日期：2001年11月27日
商品名：WYTENSIN
剂型：片剂
申请公司：WYETH AYERST LABORATORIES
活性成分：GUANABENI ACETATE
非处方/处方状况：处方, http://www.100md.com
原始申请号：021319
批准日期：2001年11月1日
商品名：DUTASERIDE
化学品类型：1
治疗潜力：S
剂型：胶囊
申请公司：葛兰素·威康公司
活性成分：Dutasteride
非处方/处方状况：处方
适应症：用于前列腺增大的男性的症状性良性前列腺增生
, 百拇医药
原始申请号：021006
批准日期：2001年11月08日
商品名：FROVA
化学品类型：1
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请公司：ELAN国际制药公司
活性成分：Frovatriptan succinate
非处方/处方状况：处方
适应症：用于偏头痛的急性治疗
原始申请号：021268
, 百拇医药
批准日期：2001年11月01日
商品名：TEVETEN HCT
化学品类型：4
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请公司：UNIMED制药公司
活性成分：Eprosartan mesylate,hydrochlorothiazide
非处方/处方状况：处方
适应症：用于治疗高血压
原始申请号：021172
, http://www.100md.com 批准日期：2001年11月01日
商品名：NOVOLOG MIX 70/30
化学品类型：4
治疗潜力：S
剂型：注射剂
申请公司：诺和诺德制药公司
活性成分：Insulin aspart recombinant(重组胰岛素)
非处方/处方状况：处方
适应症：用于治疗患有糖尿病患者的高血糖的控制
新药申请的有效补充
, http://www.100md.com
申请号：020297
有效的补充号：007
类型：对原始新药申请的SE1
批准日期：2001年11月1日
商品名：COREG
类型：片剂
申请公司：葛兰素·史克公司
活性成分：Carvedilol(卡维地洛)
非处方/处方状况：处方
有效的申请范围：用于严重的心力衰竭
批准的原始新药申请
, 百拇医药
原始简化的新药申请
原始简化的申请号：075916
批准日期：2001年11月02日
商品名：RIMAN TADINE HYDROCHLORIDE
剂型：片剂
申请公司：COREPHARMA LLC
活性成分：Rimantadine hydrochloride(盐酸金刚乙胺)
非处方/处方状况：处方
原始简化的和505(b)(2)临时批准的新药申请
, 百拇医药
对原始新药申请的标签补充
申请号：021093
对原始新药申请的标签补充号：001
批准日期：2001年11月28日
商品名：ATACAND HCT
剂型：片剂
申请公司：阿斯特拉·捷利康制药公司
活性成分：Candesartan cilexetil;Hydrochlorothiazide
非处方/处方状况：处方
申请号：020838
, 百拇医药
对原始新药申请的标签补充号：016
批准日期：2001年11月28日
商品名：ATACAND
剂型：片剂
申请公司：阿斯特拉·捷利康制药公司
活性成分：Candesartan cilexetil
非处方/处方状况：处方
申请号：019309
对原始新药申请的标签补充号：023
批准日期：2001年11月27日
, 百拇医药
商品名：VASOTEC
剂型：注射剂
申请公司：默克公司默克研究室
活性成分：ENALAPRILAT
非处方/处方状况：处方
申请号：019221
对原始新药申请的标签补充号：026
批准日期：2001年11月27日
商品名：VASOTEC
剂型：片剂
申请公司：默克公司默克研究室
, http://www.100md.com
活性成分：Enalapril maleate;Hydrochlothiazide(马来酸依那普利；双氢氯噻嗪)
非处方/处方状况：处方
申请号：018998
对原始新药申请的标签补充号：058
批准日期：2001年11月27日
商品名：VASOTEC
剂型：片剂
申请公司：默克公司默克研究室
活性成分：Enalapril maleate(马来酸依那)
非处方/处方状况：处方
, 百拇医药
申请号：018587
对原始新药申请的标签补充号：023
批准日期：2001年11月27日
商品名：WYTENSIN
剂型：片剂
申请公司：WYETH AYERST LABORATORIES
活性成分：GUANABENI ACETATE
非处方/处方状况：处方, http://www.100md.com