全球畅销药物及其国产化现状透析(二)
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2002年3月13日
4、亚胺培南+西司他丁(Imipenem and Cilastatin，Primaxin)
商品名为“泰能”，是美国默克公司创制的第一个碳青霉烯类抗生素，用于尚未确定病原菌前的感染早期治疗，它由碳青霉烯类抗生纯洁-亚胺硫霉素和肾肽酶抑制剂-西司他丁组成。1985年11月26日获FDA批准。默克公司已由中国申请行政保护，适用于耐药菌感染和多种细菌的混合感染。2000年该药全球销售额为6.05亿美元，比1999年增长5.2%。在世界前200个畅销药中列第82位(1999年排名第73位)。去年“泰能”在国内医院的用药金额占整个抗感染用药金额的2.1%。国内尚未见有国产品上市。
5、头孢丙烯(Cefprozil，Cefzil)
是美国百时美施贵宝公司创制的新型第二代头孢菌素类口服抗生素，是一高效、低毒、耐酶的广谱抗菌药，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌的抗菌活性强，其中对革兰氏阳性菌抗菌活性突出。临床用于轻、中度感染。1991年12月24日获FDA批准上市，2000年世界性销售额为3.91亿美元，比1999年增长3.0%，在世界前200个畅销药中列第130位(1999年排名第116位)。国内仅有中美上海施贵宝制药有限公司生产，目前医院用量尚不大。
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6、他唑西林(Tazocilline，Zosyn)
是哌拉西林与他唑巴坦以重量比8：1组成的复合制剂。于1993年10月22日获FDA批准上市。本品由日本大鹏药品株式会社于1992年开发，后转让给美国立达(Lederle)药厂生产，以Tazocilline的商品名在英国上市。他唑巴坦的抑菌谱比克拉维酸钾广，作用比舒巴坦强。该复方制剂已在国内申请行政保护。2000年世界性销售额为3.66亿美元，比1999年增长16.1%，在世界前200个畅销药中列第139位(1999年排名第200位)。国内珠海联邦制药生产的本品商品名为联邦他唑仙，深圳海滨制药生产的本品商品名为联邦他唑仙，深圳海滨制药生产的为“海地欣”。
7、头孢他啶(Ceftazidime，Fortaz)
葛兰素史克公司创制的第三代头孢菌素中抗经脓杆菌作用最强的抗生素。1985年7月获FDA批准上市，1996年专利已到期。国内上海先锋药业、东北制药总厂、广州天心药业、昆明积大制药、海口海灵药厂等也有生产。我国临床使用的大部分为进口葛兰素产品“复达欣”，也有礼来公司的“凯复定”和韩国的“泰得欣”。2000年世界性销售额为3.23亿美元，比1999年增长8.2%，在世界前200个畅销药中列第155位(1999名排名第121位)。2000年在国内医院的用药金额占整个抗感染用药金额的4.3%。
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8、头孢克洛(Cefaclor，Ceclor)
美国礼来公司创制的第二代口服头孢菌素，1985年首次上市，商品名“希刻劳”。1993年其专利期满。本品抗菌作用较头孢氨苄和头孢拉定强，且对β-内酰胺酶稳定，毒性低，并可透过血脑屏障，对老人和儿童均适用，临床用途广。该药国产化进程迅速，目前国内广州白云山制药、山东新达、鲁抗、苏州三药、广州光华、成都一药、海南三叶、海口海富制药、江苏连云港豪森制药等均有生产或进口原料分装。礼来公司根据市场现状，为了保持其稳固的地位，1996年又别出新裁地研制出了头孢克洛的缓释片并获准上市。本品2000年世界性销售额为2.92亿美元，比1999年增长13.3%，在世界前200个畅销药中列第169位(1999年排名前135位)。2000年在国内医院的用药金额占整个抗感染用药金额的2.2%。
◆喹诺酮类抗菌药
喹诺酮类药物是近年来迅速发展起来的一类抗菌药，越来越受到世界各国的关注与重视。目前国际市场上已上市的喹诺酮类药物有：诺氟沙星、依诺沙星、环丙沙星、氧氟沙星、培氟沙星、洛美沙星、妥舒沙星、异丙沙星、氟罗沙星、西诺沙星、替马沙星、斯帕沙星、左氧氟沙星、萘氟沙星等20多个品种。其中环丙沙星、氧氟沙星(氟嗪酸)、诺氟沙星(氟哌酸)和依诺沙星是目前世界上用量最大和应用最广泛的品种，而环丙沙星在国际市场销售中占该类产品首位。2000年进入全球最畅销的前200个药物中的喹诺酮类抗菌药就有环丙沙星和左氧氟沙星。
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9、环丙沙星(Ciprofloxacin，Cipro)
德国拜耳(Bayer)公司研制，为合成的第三代喹诺酮类抗菌药物，具广谱抗菌活性，杀菌效果好。于1987年上市后，已成为世界上最被广泛使用的氟代喹诺酮抗生素。目前它获准用于14种不同的感染，包括呼吸道和泌尿道感染。其专利2003年末到期。本品2000年世界性销售额为16.48亿美元，比1999年增长17.5%，在世界前200个畅销药中列第22位(1999年排名第15位)。2000年在国内医院的用药金额占整个抗感染用药金额的2.1%。
自“9·11”事件，美国遭受恐怖袭击以来，在美国本土发现多起炭疽病病例。FDA 2000年8月已批准拜耳公司生产的抗生素Cipro(环丙沙星)用于吸入性炭疽病的治疗。由于越来越多的人担心恐怖分子会用生物武器进行恐怖袭击，因此在美国的Cipro销售量大幅度上升。德国的制药集团拜耳公司今年10月16日宣布，在未来三个月内，该公司将为美国市场供应3亿片环丙沙星，并且1亿片Cipro很快得到供货。正常情况下该公司每季度产量仅为6000万片。这些药片的售价与“9·11”恐怖事件前的价格将保持一致，仍为每片500毫克售价1.77美元，而进货价为每片0.95美元。预计2001-2002年该药将创历史销售的又一个高峰。
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环丙沙星的国产化水平已很高，国内有广州南新制药、海南碧凯药业、珠海丽珠制药、浙江新昌制药、北京双鹤药业、哈药集团等厂家生产原料或制剂。生产厂家虽多，但其制剂无一家获FDA批准。所以面对美国对环丙沙星的采购狂潮，我国企业难以直接受益。但作为世界上第二大原料药生产国，我国企业间接的商机还是存在的。
10、左氧氟沙星(Levofloxacin，Levaquin and Floxin)
商品名为“可乐必妥”，它是氧氟沙星的左旋异构体，抗菌谱与氧氟沙星相同，但抗菌作用比氧氟沙星强一倍，且毒性较低。日本第一制药株式会社于1994年首先研制成功左氧氟沙星并在日本上市，本品的原料和片剂在我国申请保护的期限已到期。目前众厂家竞相生产，如浙江新昌制药等近20家企业生产，剂型有片剂、胶囊、针剂。近几年来，无论是国际市场还是国内市场，左氧氟沙星都呈热销态的势。2000年其世界性销售额为10.89亿美元，比1999年增长42.7%，在世界前200个畅销药中列第37位(1999年排名第117位)。2000年在国内医院的用药金额占整个抗感染用药金额的5.3%，比99年增长76.4%；2001年上半年更是占到抗感染用药金额的6.5%，名列第一。 -未完-, 百拇医药
商品名为“泰能”，是美国默克公司创制的第一个碳青霉烯类抗生素，用于尚未确定病原菌前的感染早期治疗，它由碳青霉烯类抗生纯洁-亚胺硫霉素和肾肽酶抑制剂-西司他丁组成。1985年11月26日获FDA批准。默克公司已由中国申请行政保护，适用于耐药菌感染和多种细菌的混合感染。2000年该药全球销售额为6.05亿美元，比1999年增长5.2%。在世界前200个畅销药中列第82位(1999年排名第73位)。去年“泰能”在国内医院的用药金额占整个抗感染用药金额的2.1%。国内尚未见有国产品上市。
5、头孢丙烯(Cefprozil，Cefzil)
是美国百时美施贵宝公司创制的新型第二代头孢菌素类口服抗生素，是一高效、低毒、耐酶的广谱抗菌药，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌的抗菌活性强，其中对革兰氏阳性菌抗菌活性突出。临床用于轻、中度感染。1991年12月24日获FDA批准上市，2000年世界性销售额为3.91亿美元，比1999年增长3.0%，在世界前200个畅销药中列第130位(1999年排名第116位)。国内仅有中美上海施贵宝制药有限公司生产，目前医院用量尚不大。
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6、他唑西林(Tazocilline，Zosyn)
是哌拉西林与他唑巴坦以重量比8：1组成的复合制剂。于1993年10月22日获FDA批准上市。本品由日本大鹏药品株式会社于1992年开发，后转让给美国立达(Lederle)药厂生产，以Tazocilline的商品名在英国上市。他唑巴坦的抑菌谱比克拉维酸钾广，作用比舒巴坦强。该复方制剂已在国内申请行政保护。2000年世界性销售额为3.66亿美元，比1999年增长16.1%，在世界前200个畅销药中列第139位(1999年排名第200位)。国内珠海联邦制药生产的本品商品名为联邦他唑仙，深圳海滨制药生产的本品商品名为联邦他唑仙，深圳海滨制药生产的为“海地欣”。
7、头孢他啶(Ceftazidime，Fortaz)
葛兰素史克公司创制的第三代头孢菌素中抗经脓杆菌作用最强的抗生素。1985年7月获FDA批准上市，1996年专利已到期。国内上海先锋药业、东北制药总厂、广州天心药业、昆明积大制药、海口海灵药厂等也有生产。我国临床使用的大部分为进口葛兰素产品“复达欣”，也有礼来公司的“凯复定”和韩国的“泰得欣”。2000年世界性销售额为3.23亿美元，比1999年增长8.2%，在世界前200个畅销药中列第155位(1999名排名第121位)。2000年在国内医院的用药金额占整个抗感染用药金额的4.3%。
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8、头孢克洛(Cefaclor，Ceclor)
美国礼来公司创制的第二代口服头孢菌素，1985年首次上市，商品名“希刻劳”。1993年其专利期满。本品抗菌作用较头孢氨苄和头孢拉定强，且对β-内酰胺酶稳定，毒性低，并可透过血脑屏障，对老人和儿童均适用，临床用途广。该药国产化进程迅速，目前国内广州白云山制药、山东新达、鲁抗、苏州三药、广州光华、成都一药、海南三叶、海口海富制药、江苏连云港豪森制药等均有生产或进口原料分装。礼来公司根据市场现状，为了保持其稳固的地位，1996年又别出新裁地研制出了头孢克洛的缓释片并获准上市。本品2000年世界性销售额为2.92亿美元，比1999年增长13.3%，在世界前200个畅销药中列第169位(1999年排名前135位)。2000年在国内医院的用药金额占整个抗感染用药金额的2.2%。
◆喹诺酮类抗菌药
喹诺酮类药物是近年来迅速发展起来的一类抗菌药，越来越受到世界各国的关注与重视。目前国际市场上已上市的喹诺酮类药物有：诺氟沙星、依诺沙星、环丙沙星、氧氟沙星、培氟沙星、洛美沙星、妥舒沙星、异丙沙星、氟罗沙星、西诺沙星、替马沙星、斯帕沙星、左氧氟沙星、萘氟沙星等20多个品种。其中环丙沙星、氧氟沙星(氟嗪酸)、诺氟沙星(氟哌酸)和依诺沙星是目前世界上用量最大和应用最广泛的品种，而环丙沙星在国际市场销售中占该类产品首位。2000年进入全球最畅销的前200个药物中的喹诺酮类抗菌药就有环丙沙星和左氧氟沙星。
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9、环丙沙星(Ciprofloxacin，Cipro)
德国拜耳(Bayer)公司研制，为合成的第三代喹诺酮类抗菌药物，具广谱抗菌活性，杀菌效果好。于1987年上市后，已成为世界上最被广泛使用的氟代喹诺酮抗生素。目前它获准用于14种不同的感染，包括呼吸道和泌尿道感染。其专利2003年末到期。本品2000年世界性销售额为16.48亿美元，比1999年增长17.5%，在世界前200个畅销药中列第22位(1999年排名第15位)。2000年在国内医院的用药金额占整个抗感染用药金额的2.1%。
自“9·11”事件，美国遭受恐怖袭击以来，在美国本土发现多起炭疽病病例。FDA 2000年8月已批准拜耳公司生产的抗生素Cipro(环丙沙星)用于吸入性炭疽病的治疗。由于越来越多的人担心恐怖分子会用生物武器进行恐怖袭击，因此在美国的Cipro销售量大幅度上升。德国的制药集团拜耳公司今年10月16日宣布，在未来三个月内，该公司将为美国市场供应3亿片环丙沙星，并且1亿片Cipro很快得到供货。正常情况下该公司每季度产量仅为6000万片。这些药片的售价与“9·11”恐怖事件前的价格将保持一致，仍为每片500毫克售价1.77美元，而进货价为每片0.95美元。预计2001-2002年该药将创历史销售的又一个高峰。
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环丙沙星的国产化水平已很高，国内有广州南新制药、海南碧凯药业、珠海丽珠制药、浙江新昌制药、北京双鹤药业、哈药集团等厂家生产原料或制剂。生产厂家虽多，但其制剂无一家获FDA批准。所以面对美国对环丙沙星的采购狂潮，我国企业难以直接受益。但作为世界上第二大原料药生产国，我国企业间接的商机还是存在的。
10、左氧氟沙星(Levofloxacin，Levaquin and Floxin)
商品名为“可乐必妥”，它是氧氟沙星的左旋异构体，抗菌谱与氧氟沙星相同，但抗菌作用比氧氟沙星强一倍，且毒性较低。日本第一制药株式会社于1994年首先研制成功左氧氟沙星并在日本上市，本品的原料和片剂在我国申请保护的期限已到期。目前众厂家竞相生产，如浙江新昌制药等近20家企业生产，剂型有片剂、胶囊、针剂。近几年来，无论是国际市场还是国内市场，左氧氟沙星都呈热销态的势。2000年其世界性销售额为10.89亿美元，比1999年增长42.7%，在世界前200个畅销药中列第37位(1999年排名第117位)。2000年在国内医院的用药金额占整个抗感染用药金额的5.3%，比99年增长76.4%；2001年上半年更是占到抗感染用药金额的6.5%，名列第一。 -未完-, 百拇医药