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“欣弗”之后:医药监管难题亟待破解(1)
http://www.100md.com 2006年8月18日 新京报
     访谈动机

    国家食品药品监督管理局局长邵明立在全国食品药品监督管理工作座谈会上说,欣弗不良事件反映了当前药品市场秩序的混乱局面,也暴露出药品监管工作存在的漏洞。的确,药品安全与你我的生命健康相连,客观地说,用药治病的同时也意味着一定的风险。我们不能将生命健康的保障交给医药厂商,还要寄望于监管这道“防火墙”。也正因为这样,我们不得不把目光聚焦到药品监管上。

    余晖

    中国社科院工业经济研究所研究员中国经济体制改革研究会公共政策研究中心主任

    祖述宪

    安徽医科大学流行病学教授

    孙东东

    北京大学法学院教授卫生部专家委员会委员

    链接

    食品药品监管部门已查明,安徽华源违反规定生产,是导致欣弗药品不良事件的主要原因。

    国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源的违法违规行为依法做出处理,并追究相关责任人的责任。

    --新华社2006年8月15日

    所有涉药环节都需严格程序

    新京报:“齐二药”事件之后,又发生了“欣弗”不良反应事件,药品安全成为人们关注的焦点。药品的风险管理牵涉到哪些环节?

    余晖:药品是高风险的行业,在每个环节上出现任何差错,带来的危险都是不可想象的。所以,药品上市之前要有临床试验。像美国的新药一般要经过七年的临床试验才会出来,就是怕出现不良反应。所以应该有一些定点的医院来负责临床试验,这里有非常严格而复杂的程序。

    即使是仿制药,比如通过了FDA认证,也要在国内完成负责任的临床试验。新药更要经过严格的审批,从实验室到医院临床,到生产、销售和使用等环节,每个环节都需要走严格的程序。

    如果药品经过认证获得生产许可后又出现不良反应,问题就可能出现在生产环节上。

    批量投入生产的时间不一样,批量与批量之间可能会有差异,但药品生产本就需要非常严格的控制。如果是正规药厂,经过GMP正规认证的,其中有些批量出现了问题,那就是工厂的责任。如果检测出来的结果,在各个省在不同的批量都有类似的问题,那就说明这个药本身有问题了,那其中牵涉的环节就多了。

    在生产过程中,药品都是由药监部门定期去抽检。

    药监部门还必须对医院的药品使用进行抽查,医院必须严格按药品管理法来做。另外,销售环节和储藏环节也可能出现问题,比如说库房通风度、光线、温度、湿度,对医药品都有影响。当然,使用环节也有可能,特别是对“欣弗”这样的不稳定的药品来说更是这样。

    新京报:新华社报道,食品药品监管部门已查明,安徽华源违反规定生产,是导致欣弗药品不良事件的主要原因。目前药品生产中标准工艺流程的执行情况如何?

    祖述宪:华源公司还算是大型药厂,生产条件和管理水平还不算差,尚且存在违反规定生产的情况,数以千计的小药厂就更令人担忧。去年媒体就揭露过一个“药厂”,一群嘻嘻哈哈的女工,把过期的注射液瓶泡在脏水盆里,然后换上新标签,想起来都让人恐惧,因此说这不是一个孤立的事件,其实也暴露出我国的医药特别是抗生素管理上的严重问题。

     信息发布及时利于平息用药恐慌

    新京报:欣弗事件后,国家药监局的发言人说,对外发布一种药品的不良反应通报并不是如人们想象的那样越早越好,应该本着科学、严谨的精神在恰当的时间对外公布。应怎么看待公开药品不良反应的时间?

    孙东东:这次信息发布够快的了,发现问题及时发布,当然也有个时机的问题,发现一例就去发布通报也不是科学态度。
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